Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
retygabina
Glaxo Group LimitedÂ
N03AX21
retigabine
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Padaczka
Lek Trobalt jest wskazany jako wspomagające leczenie lekoopornych napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z epilepsją, w których inne odpowiednie kombinacje leków okazały się nieodpowiednie lub nie były tolerowane.
Revision: 12
Wycofane
2011-03-27
109 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 110 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA TROBALT 50 MG TABLETKI POWLEKANE TROBALT 100 MG TABLETKI POWLEKANE TROBALT 200 MG TABLETKI POWLEKANE TROBALT 300 MG TABLETKI POWLEKANE TROBALT 400 MG TABLETKI POWLEKANE Retygabina NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ï‚· Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚· W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. ï‚· Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï‚· JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Trobalt i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trobalt 3. Jak stosować lek Trobalt 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Trobalt 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TROBALT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Trobalt zawiera retygabinÄ™ jako substancjÄ™ czynnÄ…. Trobalt należy do grupy leków zwanych lekami _przeciwpadaczkowymi_. DziaÅ‚a, zapobiegajÄ…c nadmiernej aktywnoÅ›ci mózgu powodujÄ…cej napady padaczkowe. Trobalt jest stosowany w leczeniu napadów obejmujÄ…cych jednÄ… część mózgu (napadów częściowych), które mogÄ…, ale nie muszÄ…, objąć wiÄ™ksze obszary w obu półkulach mózgowych (napad padaczkowy wtórnie uogólniony). Stosowany jest jednoczeÅ›nie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosÅ‚ych, u których nadal dochodzi do napadów padaczkowych i u których leczenie skojarzone z zastosowaniem innych leków przeciwpadaczkowych nie byÅ‚o skuteczne. 2. INFORMACJE WAÅ Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trobalt 50 mg tabletki powlekane. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg retygabiny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Fioletowe, okrÄ…gÅ‚e tabletki powlekane o Å›rednicy 5,6 mm, oznaczone symbolem „RTG 50†po jednej stronie. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Trobalt jest wskazany jako lek wspomagajÄ…cy leczenie lekoopornych napadów padaczkowych o poczÄ…tku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku 18 lat lub wiÄ™cej z padaczkÄ…, gdy odpowiednie leczenie skojarzone z zastosowaniem innych produktów leczniczych okazaÅ‚o siÄ™ niewystarczajÄ…ce lub nie byÅ‚o tolerowane. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie DawkÄ™ produktu Trobalt należy stopniowo zwiÄ™kszać w zależnoÅ›ci od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w celu optymalizacji stosunku skutecznoÅ›ci i tolerancji. Maksymalna caÅ‚kowita poczÄ…tkowa dawka dobowa wynosi 300 mg (100 mg trzy razy na dobÄ™). NastÄ™pnie caÅ‚kowitÄ… dawkÄ™ dobowÄ… zwiÄ™ksza siÄ™ maksymalnie o 150 mg co tydzieÅ„, w zależnoÅ›ci od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji u danego pacjenta. Przewiduje siÄ™, że skuteczna dawka podtrzymujÄ…ca bÄ™dzie wynosiÅ‚a od 600 mg na dobÄ™ do 1200 mg na dobÄ™. Maksymalna caÅ‚kowita dawka podtrzymujÄ…ca wynosi 1200 mg na dobÄ™. Nie ustalono bezpieczeÅ„stwa ani skutecznoÅ›ci dawek wyższych niż 1200 mg na dobÄ™. JeÅ›li pacjent pominie jednÄ… dawkÄ™ lub wiÄ™cej, zaleca siÄ™ przyjąć dawkÄ™ pojedynczÄ… tak szybko, jak to bÄ™dzie możliwe. Po przyjÄ™ciu pominiÄ™tej dawki należy zachować odstÄ™p co najmniej 3 godzinny przed przyjÄ™ciem kolejnej dawki, a nastÄ™pnie należy powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku. Podczas odstawiania produktu Trobalt, dawkÄ™ należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 3 ty Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…