Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
retygabina
Glaxo Group Limited
N03AX21
retigabine
Przeciwpadaczkowe narzędzia,
Padaczka
Lek Trobalt jest wskazany jako wspomagające leczenie lekoopornych napadów o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku 18 lat i starszych z epilepsją, w których inne odpowiednie kombinacje leków okazały się nieodpowiednie lub nie były tolerowane.
Revision: 12
Wycofane
2011-03-27
109 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 110 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TROBALT 50 MG TABLETKI POWLEKANE TROBALT 100 MG TABLETKI POWLEKANE TROBALT 200 MG TABLETKI POWLEKANE TROBALT 300 MG TABLETKI POWLEKANE TROBALT 400 MG TABLETKI POWLEKANE Retygabina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Trobalt i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trobalt 3. Jak stosować lek Trobalt 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Trobalt 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TROBALT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Trobalt zawiera retygabinę jako substancję czynną. Trobalt należy do grupy leków zwanych lekami _przeciwpadaczkowymi_. Działa, zapobiegając nadmiernej aktywności mózgu powodującej napady padaczkowe. Trobalt jest stosowany w leczeniu napadów obejmujących jedną część mózgu (napadów częściowych), które mogą, ale nie muszą, objąć większe obszary w obu półkulach mózgowych (napad padaczkowy wtórnie uogólniony). Stosowany jest jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, u których nadal dochodzi do napadów padaczkowych i u których leczenie skojarzone z zastosowaniem innych leków przeciwpadaczkowych nie było skuteczne. 2. INFORMACJE WA Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trobalt 50 mg tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg retygabiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Fioletowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,6 mm, oznaczone symbolem „RTG 50” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Trobalt jest wskazany jako lek wspomagający leczenie lekoopornych napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku 18 lat lub więcej z padaczką, gdy odpowiednie leczenie skojarzone z zastosowaniem innych produktów leczniczych okazało się niewystarczające lub nie było tolerowane. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawkę produktu Trobalt należy stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, w celu optymalizacji stosunku skuteczności i tolerancji. Maksymalna całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 300 mg (100 mg trzy razy na dobę). Następnie całkowitą dawkę dobową zwiększa się maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji u danego pacjenta. Przewiduje się, że skuteczna dawka podtrzymująca będzie wynosiła od 600 mg na dobę do 1200 mg na dobę. Maksymalna całkowita dawka podtrzymująca wynosi 1200 mg na dobę. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności dawek wyższych niż 1200 mg na dobę. Jeśli pacjent pominie jedną dawkę lub więcej, zaleca się przyjąć dawkę pojedynczą tak szybko, jak to będzie możliwe. Po przyjęciu pominiętej dawki należy zachować odstęp co najmniej 3 godzinny przed przyjęciem kolejnej dawki, a następnie należy powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku. Podczas odstawiania produktu Trobalt, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 3 ty Прочетете целия документ