Tadalafil Mylan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tadalafil

Prieinama:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodas:

G04BE08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tadalafil

Farmakoterapinė grupė:

Þvaglát

Gydymo sritis:

Ristruflanir

Terapinės indikacijos:

Meðferð við ristruflunum hjá fullorðnum körlum. Til þess að tadalafil sé skilvirk, þarf kynlíf örvun. Tadalafil Mylan er ekki ætlað að nota af konum.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2014-11-21

Pakuotės lapelis

64
B. FYLGISEÐILL
65
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
tadalafil
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um Tadalafil Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tadalafil Mylan
3.
Hvernig nota á Tadalafil Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tadalafil Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um Tadalafil Mylan og við hverju það er notað
Tadalafil Mylan er meðferð fyrir fullorðna karla með
stinningarvandamál. Það er þegar karlar geta
ekki náð, eða haldið stinningu sem dugir til að geta stundað
kynlíf. Sýnt hefur verið fram á að tadalafil
bætir verulega getu til stinningar sem dugir til að geta stundað
kynlíf.
Tadalafil Mylan inniheldur virka efnið tadalafil, sem tilheyrir
flokki lyfja sem eru kölluð
fosfódíesterasahemlar af gerð 5. Við kynferðislega örvun eftir
inntöku Tadalafil Mylan stuðlar lyfið að
æðaslökun í getnaðarlimnum, sem veldur blóðflæði inn í
liminn. Það leiðir til bættrar stinningar.
Tadalafil Mylan hefur engin áhrif ef þú ert ekki með
stinningarvandamál.
Athugið að tadalafil verkar ekki án kynferðislegrar örvunar.
Forleikur er nauðsynlegur, rétt eins og ef
þú tækir ekki lyf við stinningarvandamáli.
2.
Áður en byrjað er að nota Tadalafil Mylan
Ekki má nota Tadalafil Mylan ef þú:

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tadalafil Mylan 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver tafla inniheldur 2,5 mg tadalafil.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 29,74 mg af laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Ljósgul, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla (5,1 ± 0,3 mm),
merkt með „M“ á annarri hliðinni og
„TL“ yfir „1“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Til meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum körlum.
Til þess að tadalafil verki þarf kynferðisleg örvun að koma til.
Tadalafil Mylan er ekki ætlað konum.
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Skammtar
Fullorðnir karlar
Ráðlagður skammtur er venjulega 10 mg sem tekinn er fyrir
væntanlegar samfarir með eða án matar.
Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi verkun af tadalafil 10 mg
geta reynt að taka 20 mg. Taka skal
lyfið minnst 30 mínútum fyrir samfarir.
Hámarksskammtur er einu sinni á sólarhring.
Tadalafil 10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir væntanlegar
samfarir og er ekki ráðlagt til
samfelldrar daglegar notkunar.
Hjá sjúklingum sem gera ráð fyrir tíðri notkun á tadalafili
(þ.e. a.m.k. tvisvar í viku), skal íhuga hvort
skömmtun einu sinni á dag með lægsta skammti af tadalafili gæti
verið hentugri, byggt á vali
sjúklingsins og mati læknisins.
Hjá þessum sjúklingum er ráðlagður skammtur 5 mg einu sinni á
dag á u.þ.b. sama tíma dags.
Skammtinn má lækka í 2,5 mg einu sinni á dag byggt á
einstaklingsbundnu þoli.
3
Endurmeta skal reglulega hvort þessi skömmtun einu sinni á dag sé
viðeigandi.
Sérstakir sjúklingahópar
Aldraðir karlar
Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga.
Karlar með skerta nýrnastarfsemi
Ekki er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga með væga til
miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Ráðlagður hámarksskammtur fyrir sjúklinga með alvarlega