Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
rasagilin
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinson-lægemidler
Parkinsons sygdom
Rasagilin ratiopharm er indiceret til behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med slutningen af dosis udsving.
Revision: 8
autoriseret
2015-01-12
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RASAGILIN RATIOPHARM 1 MG TABLETTER rasagilin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Rasagilin ratiopharm til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Rasagilin ratiopharm 3. Sådan skal De tage Rasagilin ratiopharm 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rasagilin ratiopharm indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos voksne. Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen. Dopamin er et stof i hjernen, som er med til at styre bevægelser. Rasagilin ratiopharm er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE RASAGILIN RATIOPHARM TAG IKKE RASAGILIN RATIOPHARM - hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - hvis De lider af alvorlige leverlidelser. Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med Rasagilin ratiopharm: - Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl. lægemidler eller naturlægemidler i håndkøb, som f.eks. perikon - Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel) Der skal Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rasagilin ratiopharm 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant præget på den ene side med ”GIL” og nedenunder ”1” og uden præg på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rasagilin ratiopharm er indiceret hos voksne ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet Rasagilin ratiopharm) én gang dagligt til indtagelse med eller uden levodopa. _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion _ Rasagilin er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3). Brug af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås. Der bør udvises forsigtighed ved iværksættelse af behandling med rasagilin hos patienter med let nedsat leverfunktion. Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsat nyrefunktion _ Der er ingen særlige forholdsregler for patienter med nedsat nyrefunktion. _Pædiatrisk population _ Rasagilin ratiopharms sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt. Det er ikke relevant at anvende Rasagilin ratiopharm hos den pædiatriske population til indikationen Parkinsons sygdom. Administration Oral anvendelse. Rasagilin ratiopharm kan tages uafhængigt af sammen med mad og drikke. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1). Samtidig behandling med andre monoaminoxidase (MAO) hæmmere (inkl. lægemidler og naturlæ Perskaitykite visą dokumentą