Rasagiline ratiopharm

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rasagilin

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

N04BD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

rasagiline

Meðferðarhópur:

Anti-Parkinson-lægemidler

Lækningarsvæði:

Parkinsons sygdom

Ábendingar:

Rasagilin ratiopharm er indiceret til behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med slutningen af dosis udsving.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2015-01-12

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RASAGILIN RATIOPHARM 1 MG TABLETTER
rasagilin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Rasagilin ratiopharm til Dem personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Rasagilin ratiopharm
3.
Sådan skal De tage Rasagilin ratiopharm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rasagilin ratiopharm indeholder det aktive stof rasagilin og anvendes
til behandling af Parkinsons
sygdom hos voksne. Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et
andet lægemiddel, som
anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).
Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin
i hjernen. Dopamin er et stof i
hjernen, som er med til at styre bevægelser. Rasagilin ratiopharm er
med til at øge og opretholde
dopaminniveauet i hjernen.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE RASAGILIN RATIOPHARM
TAG IKKE RASAGILIN RATIOPHARM
-
hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
-
hvis De lider af alvorlige leverlidelser.
Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med Rasagilin
ratiopharm:
-
Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af
depression eller
Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl.
lægemidler eller naturlægemidler i
håndkøb, som f.eks. perikon
-
Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel)
Der skal

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rasagilin ratiopharm 1 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én tablet indeholder 1 mg rasagilin (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant præget
på den ene side med ”GIL” og
nedenunder ”1” og uden præg på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rasagilin ratiopharm er indiceret hos voksne ved behandling af
idiopatisk Parkinsons sygdom som
monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med
levodopa) hos patienter med
end-of-dose fluktuationer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis rasagilin er 1 mg (en tablet Rasagilin
ratiopharm) én gang dagligt til indtagelse
med eller uden levodopa.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion _
Rasagilin er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.3). Brug af
rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås.
Der bør udvises forsigtighed ved
iværksættelse af behandling med rasagilin hos patienter med let
nedsat leverfunktion. Hvis patientens
leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat,
bør behandlingen med rasagilin
seponeres (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Der er ingen særlige forholdsregler for patienter med nedsat
nyrefunktion.
_Pædiatrisk population _
Rasagilin ratiopharms sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke
klarlagt. Det er ikke relevant at
anvende Rasagilin ratiopharm hos den pædiatriske population til
indikationen Parkinsons sygdom.
Administration
Oral anvendelse.
Rasagilin ratiopharm kan tages
uafhængigt af
sammen med mad og drikke.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne (se pkt. 6.1).
Samtidig behandling med andre monoaminoxidase (MAO) hæmmere (inkl.
lægemidler og
naturlæ