Šalis: Europos Sąjunga
kalba: kroatų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic kiseline
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10AX
bempedoic acid
Sredstva za modifikaciju lipida
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nilemdo prikazan kod odraslih pacijenata s primarnim гиперхолестеринемии (гетерозиготная obiteljska i nije nasljedna) ili mješoviti dislipidemija kao dodatak prehrani u kombinaciji sa statinima ili statina s drugim гиполипидемической terapije kod bolesnika nisu uspjeli postići LDL s namjene s najviše переносимой doze statina (vidi 4. 2, 4. 3 i 4. 4) ili,zasebno ili u kombinaciji s drugim гиполипидемической terapije statinima u bolesnika нетолерантно, ili za koga statinima kontraindiciran.
Revision: 6
odobren
2020-04-01
24 B. UPUTA O LIJEKU 25 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA NILEMDO 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE bempedoatna kiselina Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Nilemdo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nilemdo 3. Kako uzimati Nilemdo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Nilemdo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NILEMDO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE NILEMDO I KAKO DJELUJE Nilemdo je lijek koji smanjuje razine „lošeg” kolesterola (koji se naziva i „LDL kolesterol”), vrste masnoće u krvi. Lijek Nilemdo sadrži djelatnu tvar bempedoatnu kiselinu, koja je neaktivna dok ne dospije u jetru gdje poprima aktivni oblik. Bempedoatna kiselina smanjuje stvaranje kolesterola u jetri i povećava uklanjanje LDL kolesterola iz krvi blokiranjem enzima (ATP citrat liaze) koji je potreban za stvaranje kolesterola. ZA ŠTO SE NILEMDO KORISTI Nilemdo se daje odraslim osobama s primarnom hiperkolesterolemijom ili miješanom dislipidemijom, a to su bolesti koje uzrokuju visoku razinu kolesterola u krvi. Daje se kao dodatak uz kontroliranu prehranu za snižavanje kolesterola (dijetu). Nilemdo se daje: • ako uzimate statin (kao što je simvastatin, često korišteni lijek za liječenje visokog kolesterola) i ako ta terapija nije dovoljno snizila vaš LDL kolesterol • sam ili zajedno s drugim lije Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Nilemdo 180 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg bempedoatne kiseline. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 180 mg sadrži 28,5 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijela do prljavobijela filmom obložena tableta ovalnog oblika od približno 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm s utisnutom oznakom „180” s jedne strane te „ESP” s druge. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Nilemdo indiciran je u odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotnom obiteljskom i stečenom) ili miješanom dislipidemijom kao dodatak dijeti: • u kombinaciji sa statinom ili statinom s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL kolesterola uz maksimalnu podnošljivu dozu statina (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4), ili • kao samostalan lijek ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne podnose statine ili kod kojih je liječenje statinima kontraindicirano. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka Nilemdo jest jedna filmom obložena tableta od 180 mg jedanput dnevno. _Istodobna terapija simvastatinom _ Kada se lijek Nilemdo uzima istodobno sa simvastatinom, dozu simvastatina potrebno je ograničiti na 20 mg dnevno (ili 40 mg dnevno za bolesnike s teškom hiperkolesterolemijom i visokim rizikom za razvoj kardiovaskularnih komplikacija koji još nisu postigli terapijske ciljeve uz primjenu nižih doza i kada se očekuje da će koristi prevladati u odnosu na moguće rizike) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5). _Posebne populacije _ _Stariji bolesnici _ U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2). 3 _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega. Perskaitykite visą dokumentą