Nilemdo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Bempedoic kiseline

Διαθέσιμο από:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C10AX

INN (Διεθνής Όνομα):

bempedoic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Sredstva za modifikaciju lipida

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nilemdo prikazan kod odraslih pacijenata s primarnim гиперхолестеринемии (гетерозиготная obiteljska i nije nasljedna) ili mješoviti dislipidemija kao dodatak prehrani u kombinaciji sa statinima ili statina s drugim гиполипидемической terapije kod bolesnika nisu uspjeli postići LDL s namjene s najviše переносимой doze statina (vidi 4. 2, 4. 3 i 4. 4) ili,zasebno ili u kombinaciji s drugim гиполипидемической terapije statinima u bolesnika нетолерантно, ili za koga statinima kontraindiciran.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B.
UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
NILEMDO 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
bempedoatna kiselina
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nilemdo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nilemdo
3.
Kako uzimati Nilemdo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nilemdo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NILEMDO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE NILEMDO I KAKO DJELUJE
Nilemdo je lijek koji smanjuje razine „lošeg” kolesterola (koji
se naziva i „LDL kolesterol”), vrste
masnoće u krvi.
Lijek Nilemdo sadrži djelatnu tvar bempedoatnu kiselinu, koja je
neaktivna dok ne dospije u jetru gdje
poprima aktivni oblik. Bempedoatna kiselina smanjuje stvaranje
kolesterola u jetri i povećava uklanjanje
LDL kolesterola iz krvi blokiranjem enzima (ATP citrat liaze) koji je
potreban za stvaranje kolesterola.
ZA ŠTO SE NILEMDO KORISTI
Nilemdo se daje odraslim osobama s primarnom hiperkolesterolemijom ili
miješanom dislipidemijom, a
to su bolesti koje uzrokuju visoku razinu kolesterola u krvi. Daje se
kao dodatak uz kontroliranu
prehranu za snižavanje kolesterola (dijetu).
Nilemdo se daje:
•
ako uzimate statin (kao što je simvastatin, često korišteni lijek
za liječenje visokog
kolesterola) i ako ta terapija nije dovoljno snizila vaš LDL
kolesterol
•
sam ili zajedno s drugim lije

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nilemdo 180 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 180 mg bempedoatne kiseline.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta od 180 mg sadrži 28,5 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela do prljavobijela filmom obložena tableta ovalnog oblika od
približno
13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm s utisnutom oznakom „180” s jedne
strane te „ESP” s druge.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Nilemdo indiciran je u odraslih osoba s primarnom
hiperkolesterolemijom (heterozigotnom
obiteljskom i stečenom) ili miješanom dislipidemijom kao dodatak
dijeti:
•
u kombinaciji sa statinom ili statinom s drugim terapijama za
snižavanje lipida u bolesnika koji ne
mogu postići ciljne vrijednosti LDL kolesterola uz maksimalnu
podnošljivu dozu statina (vidjeti
dijelove 4.2, 4.3 i 4.4), ili
•
kao samostalan lijek ili u kombinaciji s drugim terapijama za
snižavanje lipida u bolesnika koji ne
podnose statine ili kod kojih je liječenje statinima
kontraindicirano.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Nilemdo jest jedna filmom obložena tableta
od 180 mg jedanput dnevno.
_Istodobna terapija simvastatinom _
Kada se lijek Nilemdo uzima istodobno sa simvastatinom, dozu
simvastatina potrebno je ograničiti na
20 mg dnevno (ili 40 mg dnevno za bolesnike s teškom
hiperkolesterolemijom i visokim rizikom za
razvoj kardiovaskularnih komplikacija koji još nisu postigli
terapijske ciljeve uz primjenu nižih doza i
kada se očekuje da će koristi prevladati u odnosu na moguće rizike)
(vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
_Posebne populacije _
_Stariji bolesnici _
U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
3
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim
oštećenjem funkcije bubrega.