Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Dipharma Arzneimittel GmbH
A16AX06
miglustat
Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm
Choroba Gauchera
Miglustat Dipharma jest wskazany do doustnego leczenia dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego typ 1 choroby Gauchera . Miglustat Dipharma może być stosowany tylko w leczeniu pacjentów, dla których zastępcza enzymu terapia nie pasuje. Miglustat Dipharma jest wskazany do leczenia rozwijających się objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych i pediatrycznych pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu c .
Revision: 7
Upoważniony
2019-02-18
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG KAPSUÅKI TWARDE miglustat NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Miglustat Dipharma i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Dipharma 3. Jak stosować lek Miglustat Dipharma 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Miglustat Dipharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MIGLUSTAT DIPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Miglustat Dipharma zawiera substancjÄ™ czynnÄ… zwanÄ… miglustatem, który należy do grupy leków wpÅ‚ywajÄ…cych na procesy metaboliczne. Stosuje siÄ™ go w leczeniu dwóch chorób: • LEK MIGLUSTAT DIPHARMA JEST STOSOWANY W LECZENIU CHOROBY GAUCHERA TYPU I O PRZEBIEGU ÅAGODNYM I UMIARKOWANYM U DOROSÅYCH. U osób z chorobÄ… Gauchera typu I, substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna siÄ™ odkÅ‚adać w pewnych komórkach ukÅ‚adu immunologicznego. Prowadzi to do powiÄ™kszenia wÄ…troby i Å›ledziony, zmian we krwi oraz choroby koÅ›ci. Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastÄ™pcza. Lek Miglustat Dipharma stosuje siÄ™ jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocÄ… enzymatycznej terapii zastÄ™pczej nie jest możliwe. • LEK MIGLUSTAT DIPHARMA JEST RÓWNIEÅ» STO Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miglustat Dipharma 100 mg kapsuÅ‚ki twarde 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda kapsuÅ‚ka zawiera 100 mg miglustatu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA KapsuÅ‚ka twarda. BiaÅ‚e nieprzejrzyste kapsuÅ‚ki (rozmiar 4, 14.3 ± 0.3 mm) z nadrukiem "DPH02" na wieczku i czarnym nadrukiem "100" na korpusie. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Miglustat Dipharma jest wskazany do stosowania doustnego w leczeniu Å‚agodnej i umiarkowanej choroby Gauchera typu I u pacjentów dorosÅ‚ych. Produkt Miglustat Dipharma może być stosowany wyÅ‚Ä…cznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastÄ™pcza (patrz punkty 4.4 i 5.1). Produkt Miglustat Dipharma jest wskazany do stosowania w leczeniu postÄ™pujÄ…cych objawów neurologicznych u pacjentów dorosÅ‚ych oraz u dzieci z chorobÄ… Niemanna-Picka typu C (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być prowadzone przez lekarzy doÅ›wiadczonych w leczeniu pacjentów z chorobÄ… Gauchera lub chorobÄ… Niemanna-Picka typu C. Dawkowanie _ _ _Dawkowanie w chorobie Gauchera typu I _ _ _ _DoroÅ›li _ Zalecana dawka poczÄ…tkowa w leczeniu pacjentów dorosÅ‚ych z chorobÄ… Gauchera typu I wynosi 100 mg trzy razy na dobÄ™. U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki do 100 mg raz lub dwa razy na dobÄ™. _ _ _ _ _Dzieci i mÅ‚odzież _ Nie ustalono skutecznoÅ›ci produktu miglustat u dzieci i mÅ‚odzieży z chorobÄ… Gauchera typu I w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostÄ™pnych danych. _Dawkowanie w chorobie Niemanna-Picka typu C _ _DoroÅ›li _ Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosÅ‚ych z chorobÄ… Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg 3 trzy razy na dobÄ™. _Dzieci i mÅ‚odzież _ _ _ Zalecana dawka w leczeniu mÅ‚odzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z chorobÄ… Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg trzy razy na dobÄ™. Dawkowanie u Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…