Miglustat Dipharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

miglustat

Saatavilla:

Dipharma Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A16AX06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

miglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm

Terapeuttinen alue:

Choroba Gauchera

Käyttöaiheet:

Miglustat Dipharma jest wskazany do doustnego leczenia dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego typ 1 choroby Gauchera . Miglustat Dipharma może być stosowany tylko w leczeniu pacjentów, dla których zastępcza enzymu terapia nie pasuje. Miglustat Dipharma jest wskazany do leczenia rozwijających się objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych i pediatrycznych pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu c .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-18

Pakkausseloste

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIGLUSTAT DIPHARMA 100 MG KAPSUŁKI TWARDE
miglustat
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI
ULOTKI
1.
Co to jest lek Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Dipharma
3.
Jak stosować lek Miglustat Dipharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Miglustat Dipharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MIGLUSTAT DIPHARMA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Miglustat Dipharma zawiera substancję czynną zwaną miglustatem,
który należy do grupy leków
wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu
dwóch chorób:
•
LEK MIGLUSTAT DIPHARMA JEST STOSOWANY W LECZENIU CHOROBY GAUCHERA TYPU
I O PRZEBIEGU
ŁAGODNYM I UMIARKOWANYM U DOROSŁYCH.
U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana
glukozyloceramidem nie jest usuwana
z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu
immunologicznego. Prowadzi to
do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby
kości.
Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest
enzymatyczna terapia zastępcza. Lek
Miglustat Dipharma stosuje się jedynie u pacjentów, u których
leczenie za pomocą enzymatycznej
terapii zastępczej nie jest możliwe.
•
LEK MIGLUSTAT DIPHARMA JEST RÓWNIEŻ STO

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Miglustat Dipharma 100 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Białe nieprzejrzyste kapsułki (rozmiar 4, 14.3 ± 0.3 mm) z
nadrukiem "DPH02" na wieczku i czarnym
nadrukiem "100" na korpusie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Miglustat Dipharma jest wskazany do stosowania doustnego w
leczeniu łagodnej i
umiarkowanej choroby Gauchera typu I u pacjentów dorosłych.
Produkt Miglustat Dipharma może być stosowany wyłącznie w leczeniu
pacjentów, u których nie
może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty
4.4 i 5.1).
Produkt Miglustat Dipharma jest wskazany do stosowania w leczeniu
postępujących objawów
neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą
Niemanna-Picka typu C (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w
leczeniu pacjentów z chorobą
Gauchera lub chorobą Niemanna-Picka typu C.
Dawkowanie
_ _
_Dawkowanie w chorobie Gauchera typu I _
_ _
_Dorośli _
Zalecana dawka początkowa w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą
Gauchera typu I wynosi
100 mg trzy razy na dobę.
U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być
tymczasowe zmniejszenie dawki do
100 mg raz lub dwa razy na dobę.
_ _
_ _
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono skuteczności produktu miglustat u dzieci i młodzieży z
chorobą Gauchera typu I w wieku
od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
_Dawkowanie w chorobie Niemanna-Picka typu C _
_Dorośli _
Zalecana dawka w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą
Niemanna-Picka typu C wynosi 200 mg
3
trzy razy na dobę.
_Dzieci i młodzież _
_ _
Zalecana dawka w leczeniu młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) z
chorobą Niemanna-Picka typu C
wynosi 200 mg trzy razy na dobę.
Dawkowanie u