Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Sanofi Pasteur
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vaċċini
Meninġite, Meningokokkali
MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.
Revision: 8
Awtorizzat
2020-11-18
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT MENQUADFI, SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Tilqima konjugata tal-gruppi A, C, W u Y tal-meningokokkus Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IBNEK/BINTEK TINGĦATAW DIN IT-TILQIMA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK U GĦAL IBNEK/BINTEK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din it-tilqima ġiet ordnata lilek jew lill-bnek/bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. • Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu MenQuadfi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tingħataw MenQuadfi 3. Kif jingħata MenQuadfi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen MenQuadfi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MENQUADFI U GĦALXIEX JINTUŻA MenQuadfi (MenACWY) huwa tilqima li tista’ tingħata lil tfal mill-età ta’ sena, lill-adolexxenti u lill- adulti. MenQuadfi jgħin biex jipproteġi kontra infezzjonijiet ikkawżati minn tip ta’ batterji (mikrobi ) msejħa “ _Neisseria meningitidis”, _ speċifikament kontra t-tipi A, C, W u Y. Il-batterji _ Neisseria meningitidis_ (msejħa wkoll meningokokki) jistgħu jgħaddu minn persuna għal persuna _ _ u jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji u xi drabi ta’ periklu għall-ħajja, bħal: • Meninġite – infjammazzjoni tat-tessuti t Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI MenQuadfi soluzzjoni għall-injezzjoni Tilqima konjugata tal-Gruppi A, C, W u Y tal-meningokokkus 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha: Polysaccharide _ _ tal-grupp A _ _ ta’ _Neisseria meningitidis_ 1 10 mikrogrammi Polysaccharide _ _ tal-grupp C ta’ _ Neisseria meningitidis_ 1 10 mikrogrammi Polysaccharide _ _ tal-grupp Y ta’ _ Neisseria meningitidis_ 1 10 mikrogrammi Polysaccharide _ _ tal-grupp W ta’ _ Neisseria meningitidis_ 1 10 mikrogrammi 1 Konugat ma’ proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu 55 mikrogramma Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI MenQuadfi huwa indikat għal tilqim attiv ta’ individwi mill-età ta’ 12-il xahar u aktar kontra l-mard invażiv tal-meningokokkus ikkawżat mis-serogruppi A, C, W, u Y ta’ _Neisseria meningitidis_ . L-użu ta’ din it-tilqima għandu jsir skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Tilqim primarju: • Individwi b’età ta’ 12-il xahar u aktar months: Doża waħda (0.5 mL). Tilqim ta’ rinforz: • Doża waħda ta’ 0.5 mL ta’ MenQuadfi tista’ tintuża biex iżżd l-effett f’individwi li qabel ikunu rċivew tilqima tal-meningokokkus li jkun fiha l-istess serogruppi (ara sezzjoni 5.1). • _Data_ dwar persistenza tal-antikorpi fit-tul wara t-tilqim b’MenQuadfi huma disponibbli sa 7 snin wara t-tilqim (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 3 • Ma hemm l-ebda data Perskaitykite visą dokumentą