MenQuadfi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07AH08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Vaċċini

Terapeuttinen alue:

Meninġite, Meningokokkali

Käyttöaiheet:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-18

Pakkausseloste

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
MENQUADFI, SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Tilqima konjugata tal-gruppi A, C, W u Y tal-meningokokkus
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IBNEK/BINTEK TINGĦATAW
DIN IT-TILQIMA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK U GĦAL IBNEK/BINTEK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Din it-tilqima ġiet ordnata lilek jew lill-bnek/bintek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
•
Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem
lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu MenQuadfi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tingħataw
MenQuadfi
3.
Kif jingħata MenQuadfi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen MenQuadfi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MENQUADFI U GĦALXIEX JINTUŻA
MenQuadfi (MenACWY) huwa tilqima li tista’ tingħata lil tfal
mill-età ta’ sena, lill-adolexxenti u lill-
adulti.
MenQuadfi jgħin biex jipproteġi kontra infezzjonijiet ikkawżati
minn tip ta’ batterji (mikrobi ) msejħa
“
_Neisseria meningitidis”, _
speċifikament kontra t-tipi A, C, W u Y.
Il-batterji
_ Neisseria meningitidis_
(msejħa wkoll meningokokki) jistgħu jgħaddu minn persuna għal
persuna
_ _
u jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji u xi drabi ta’ periklu
għall-ħajja, bħal:
•
Meninġite – infjammazzjoni tat-tessuti t

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
MenQuadfi soluzzjoni għall-injezzjoni
Tilqima konjugata tal-Gruppi A, C, W u Y tal-meningokokkus
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Polysaccharide
_ _
tal-grupp A
_ _
ta’
_Neisseria meningitidis_
1
10 mikrogrammi
Polysaccharide
_ _
tal-grupp C ta’
_ Neisseria meningitidis_
1
10 mikrogrammi
Polysaccharide
_ _
tal-grupp Y ta’
_ Neisseria meningitidis_
1
10 mikrogrammi
Polysaccharide
_ _
tal-grupp W ta’
_ Neisseria meningitidis_
1
10 mikrogrammi
1
Konugat ma’ proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu
55 mikrogramma
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
MenQuadfi huwa indikat għal tilqim attiv ta’ individwi mill-età
ta’ 12-il xahar u aktar kontra l-mard
invażiv tal-meningokokkus ikkawżat mis-serogruppi A, C, W, u Y ta’
_Neisseria meningitidis_
.
L-użu ta’ din it-tilqima għandu jsir skont ir-rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Tilqim primarju:
•
Individwi b’età ta’ 12-il xahar u aktar months: Doża waħda (0.5
mL).
Tilqim ta’ rinforz:
•
Doża waħda ta’ 0.5 mL ta’ MenQuadfi tista’ tintuża biex
iżżd l-effett f’individwi li qabel ikunu
rċivew tilqima tal-meningokokkus li jkun fiha l-istess serogruppi
(ara sezzjoni 5.1).
•
_Data_
dwar persistenza tal-antikorpi fit-tul wara t-tilqim b’MenQuadfi
huma disponibbli sa 7 snin
wara t-tilqim (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
3
•
Ma hemm l-ebda data