Lifmior

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

etanercept

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

L04AB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

etanercept

Farmakoterapinė grupė:

immunszuppresszánsok

Gydymo sritis:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Terapinės indikacijos:

Rheumatoid arthritis;Juvenilis idiopathiás arthritisPsoriatic ízületi gyulladás;Axiális spondyloarthritis;Plakkos psoriasis;Gyermekkori plakkos pikkelysömör.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Visszavont

Leidimo data:

2017-02-13

Pakuotės lapelis

144
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
145
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LIFMIOR 25 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
etanercept
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez O n is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
(MINDKÉT OLDALT), MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
Kezelőorvosa adni fog Önnek egy betegtájékoztató adatlapot, mely
fontos biztonságossági
információkat tartalmaz. Ezeket Önnek tudnia kell, mielőtt
LIFMIOR-kezelést kapna és amíg
LIFMIOR-kezelés alatt áll.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozgyógyszerészéhez
vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában
lévő gyermeknek írta fel. Ne
adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még
abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez vagy a gondozásában lévő
gyermekéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
A betegtájékoztatóban található információkat az alábbi 7
fejezet tartalmazza:
1.
Milyen típusú gyógyszer a LIFMIOR és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a LIFMIOR alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a LIFMIOR-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
LIFMIOR 25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg etanercept injekciós üvegenként.
Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p 75) Fc
fúziós fehérje, amelyet kínai
hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő
rekombináns DNS technológiával. Az
etanercept, a humán tumor nekrózis faktor-2 receptor (TNFR2/p75)
extracelluláris ligandkötő
doménjéből és a humán IgG1 Fc doménjéből kialakított kiméra
dimerizált terméke. Az Fc komponens
tartalmazza az emberi IgG1 kapocsrégióját, a CH
2
és CH
3
régiókat, de nem tartalmazza a CH
1
régiót.
Az etanercept 934 aminosavból álló 150 kilodalton molekulatömegű
fehérje. Az etanercept specifikus
aktivitása l,7 x 10
6
egység/mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
A por fehér színű. Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A LIFMIOR metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos
reumaszerű ízületi gyulladás
kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb
bázisterápiás készítmények
(disease-modifying antirheumatic drugs) - beleértve a metotrexátot
is (ha nem ellenjavallt) – hatása
nem volt megfelelő.
A LIFMIOR önmagában is alkalmazható a metotrexátra való
túlérzékenység esetén, vagy akkor, ha a
metotrexáttal való folyamatos kezelés nem alkalmas.
A LIFMIOR olyan, korábbi metotrex