Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Prieinama:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC kodas:

L04AX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lenalidomide

Farmakoterapinė grupė:

immunosuppressantit

Gydymo sritis:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

Terapinės indikacijos:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2021-02-11

Pakuotės lapelis

82
B. PAKKAUSSELOSTE
83
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG KOVAT KAPSELIT
lenalidomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Krka d.d.
Novo mesto -valmistetta
3.
Miten Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO ON
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto sisältää vaikuttavana aineena
lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu
lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
MIHIN LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään aikuisille
seuraavien sairauksien hoitoon:
-
multippeli myelooma
-
follikulaar

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää lenalidomidihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa,
5 mg:aa, 7,5 mg:aa, 10 mg:aa, 15 mg:aa, 20 mg:aa tai 25 mg:aa
lenalidomidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli)
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kovat kapselit
Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on vihreä ja siihen on
painettu mustalla merkintä 2.5.
Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai
ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin
koko: 4, pituus 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kovat kapselit
Kapselin kansi on sininen, kapselin runko on sininen ja siihen on
painettu mustalla merkintä 5.
Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai
ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin
koko: 2, pituus 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kovat kapselit
Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on ruskea ja siihen on
painettu valkoisella merkintä 7.5.
Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai
ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin
koko: 1, pituus 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kovat kapselit
Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on ruskea ja siihen on
painettu valkoisella merkintä 10.
Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai
ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin
koko: 0, pituus 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kovat kapselit
Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on sininen ja siihen on
painettu must