Lantus

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

inzulín glargin

Prieinama:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC kodas:

A10AE04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin glargine

Farmakoterapinė grupė:

Léky užívané při diabetu

Gydymo sritis:

Diabetes mellitus

Terapinės indikacijos:

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku dvou let a výše.

Produkto santrauka:

Revision: 40

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2000-06-09

Pakuotės lapelis

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
Příbalová informace: informace pro pacienta
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulinum glarginum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Lantus a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat
3.
Jak se Lantus používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Lantus uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je Lantus a k čemu se používá
Lantus obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi
podobný lidskému inzulínu.
Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku od
2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus
neprodukuje dostatek inzulínu pro
kontrolu hladiny cukru v krvi.
Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení
hladiny
cukru v krvi.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat
Nepoužívejte Lantus
-
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin
nebo na kteroukoliv další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem,
lékarníkem nebo zd

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném
peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64
mg).
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, to je
500 jednotek nebo 10 ml injekčního
roztoku, tj. 1 000 jednotek.
Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce, Lantus
SoloStar 100 jednotek/ml injekční
roztok v předplněném peru
Jedna zásobní vložka nebo jedno předplněné pero obsahuje 3 ml
injekčního roztoku, to je
300 jednotek.
*Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie
Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 2 let.
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Lantus obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým
trváním účinku.
Lantus se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale
každý den vždy ve stejnou dobu.
Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven
individuálně. U pacientů s diabetes
mellitus 2. typu se Lantus může podávat společně s perorálními
antidiabetiky.
Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se
vztahují výhradně k přípravku Lantus
a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření
síly jiných inzulínových analogů (viz
bod 5.1).
Zvláštní populace
Starší populace (≥65 let)
U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin
vést k ustálenému poklesu potřeby
inzulínu.
Porucha funkce ledvin
3
U pacientů s poruchou funkce ledvin s