Lantus

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
inzulín glargin
Dostupné s:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC kód:
A10AE04
INN (Mezinárodní Name):
insulin glargine
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku dvou let a výše.
Přehled produktů:
Revision: 37
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000284
Datum autorizace:
2000-06-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/000284

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 01-12-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 01-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 01-12-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 01-12-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 01-12-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinum glarginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lantus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat

Jak se Lantus používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lantus uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lantus a k čemu se používá

Lantus obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.

Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od

2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro

kontrolu hladiny cukru v krvi.

Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny

cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat

Nepoužívejte Lantus

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu

(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz

rámeček na konci této příbalové informace).

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Lantus používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte

svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě

kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou

dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd.,

správné uchovávání inzulínu během cesty,

časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,

možné účinky změn různých časových pásem,

možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu

dávky inzulínu, testy z krve a z moči):

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání

inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo

léčí, že potřebujete inzulín.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky (látky působící proti

inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo

prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes

mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky

srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný

otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Děti

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Lantus dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Lantus

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na

situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám

cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte

užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a

jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

všechny další léky pro léčbu diabetu,

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění

bolesti a snížení horečky),

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

danazol (lék pro navození ovulace),

diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

somatropin (růstový hormon),

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě

astmatu),

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin),

inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,

po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit

nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické

reakce.

Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg).

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, to je 500 jednotek nebo 10 ml injekčního

roztoku, tj. 1 000 jednotek.

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce, Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční

roztok v předplněném peru

Jedna zásobní vložka nebo jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je

300 jednotek.

*Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lantus obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku.

Lantus se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.

Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně. U pacientů s diabetes

mellitus 2. typu se Lantus může podávat společně s perorálními antidiabetiky.

Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Lantus

a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz

bod 5.1).

Zvláštní populace

Starší populace (≥65 let)

U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby

inzulínu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku sníženého

metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku snížené kapacity

glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.

Pediatrická populace

Dospívající a děti ve věku 2 let a starší

Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších

(viz bod 5.1). Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně.

Děti mladší než 2 roky

Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Převod z jiných inzulínů na Lantus

Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim

s přípravkem Lantus, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulínu a úpravou

doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových pravidelných inzulínů nebo

inzulínových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik).

Převod z NPH inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Lantus

Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem (bazální inzulín) na

režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem

Lantus, by měli snížit svou denní dávku bazálního

inzulínu o 20

30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní

hypoglykémie.

Převod z inzulínu glargin 300 jednotek/ml na přípravek Lantus

Přípravek Lantus a přípravek Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek/ml) nejsou bioekvivalentní a nejsou

přímo zaměnitelné. Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glargin

300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Lantus, by měli snížit svou denní

dávku o přibližně 20 %.

Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením

dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.

Během převodu a v počátečních týdnech terapie přípravkem Lantus se doporučuje pečlivé metabolické

sledování.

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si může vyžádat další úpravu

dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta

nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další

okolnosti, zvyšující sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).

U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému

inzulínu, může dojít při užívání přípravku Lantus ke zlepšení inzulínové odpovědi.

Způsob podání

Lantus se podává subkutánně.

Lantus se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Lantus závisí na injekční

aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké

hypoglykémii.

Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání přípravku

Lantus do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna. V rámci vybrané oblasti aplikace je nutno

s každou injekcí střídat místo vpichu, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod

4.4 a 4.8).

Lantus se nesmí mísit s žádnými jinými inzulíny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho profil

čas/účinek; mísení může způsobit vysrážení.

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Lantus 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované

pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční

lahvičku (viz bod 4.4).

Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml v předplněném peru

je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud

je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).

Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí

příbalové informace (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Lantus není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech

doporučuje běžný inzulín podávaný intravenózně.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je

nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim,

místa pro aplikaci a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory.

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.

Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící

inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být

zapotřebí upravit dávku.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/313727/2012

EMEA/H/C/000284

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Lantus

insulinum glarginum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Lantus. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lantus.

Co je Lantus?

Lantus je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin. Je k dispozici v injekčních

lahvičkách, zásobních vložkách a v předplněných perech určených pro jednorázové použití (OptiSet

a SoloStar).

K čemu se přípravek Lantus používá?

Přípravek Lantus se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Lantus používá?

Přípravek Lantus se podává injekčně pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna nebo do oblasti

deltového svalu (ramene). Místo vpichu injekce by mělo být pokaždé jiné, aby se předešlo změnám na

pokožce (např. jejímu zesílení), které mohou vést ke snížení předpokládané účinnosti inzulinu. Za

účelem stanovení nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy

(cukru) v krvi pacienta.

Přípravek Lantus se podává jednou denně. Dospělým (ve věku od 18 let) se může podávat v kteroukoli

denní dobu, avšak denní doba zvolená k podávání přípravku musí být vždy stejná. Pacientům ve věku

do 18 let by se měl přípravek podávat večer. U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Lantus může

podávat také společně s antidiabetickými přípravky užívanými ústy.

Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Lantus sami.

Jak přípravek Lantus působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby

bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Přípravek Lantus je náhražkový inzulin, který je velmi

podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.

Léčivá látka v přípravku Lantus, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“: je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná

produkovat inzulin glargin.

Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší. Rozdíl spočívá v tom, že po jeho aplikaci injekcí je

v lidském těle vstřebáván pomaleji a pravidelněji a má dlouhou dobu trvání účinku. Náhražkový inzulin

působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.

Díky kontrole hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.

Jak byl přípravek Lantus zkoumán?

Přípravek Lantus byl původně zkoumán v 10 studiích, jak u diabetu 1. typu, při kterém slinivka

nevytváří inzulin, tak u diabetu 2. typu, kdy není tělo schopné inzulin účinně využívat. Ve všech

studiích v souhrnu byl přípravek Lantus podáván celkem 2 106 pacientům. V hlavních studiích byl

přípravek Lantus podávaný jednou denně, a to večer před spaním, srovnáván s lidským inzulinem NPH

(inzulinem se střední dobou účinku) podávaným jednou nebo dvakrát denně. V době jídla byly

používány také injekce s rychle působícím inzulinem. V jedné studii dostávali pacienti s diabetem

2. typu také antidiabetické přípravky užívané ústy.

Další studie byly provedeny za účelem porovnání přípravku Lantus s lidským inzulinem NPH u pacientů

s diabetem 1. typu ve věku od 5 do 18 let, přičemž přípravek Lantus dostávalo 200 z nich, a u dětí ve

věku od 2 do 6 let, kdy byl přípravek Lantus podáván 61 z těchto dětí.

Další studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 1 400 dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu, hodnotily

účinnost injekcí přípravku Lantus aplikovaných kdykoli během dne ve srovnání s injekcemi podávanými

večer.

Ve všech studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno (nejméně 8 hodin od posledního jídla

pacienta) nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť t

ato látka je ukazatelem

toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Jaký přínos přípravku Lantus byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Lantus vedl ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly

kontrolovány podobně jako při použití lidského inzulinu. Přípravek Lantus byl účinný při zvládání

diabetu jak u dospělých, tak u dětí ve věku od dvou let. Účinnost přípravku Lantus byla prokázána bez

ohledu na denní dobu, kdy byly injekce podány.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lantus?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lantus (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi). Reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, svědění

a otoky) a kožní reakce (vyrážka) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lantus je uveden v příbalové informaci.

Lantus

strana 2/3

Lantus

strana 3/3

Přípravek Lantus nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na inzulin glargin nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku. Při podávání přípravku Lantus souběžně s některými jinými léčivými

přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny glukózy v krvi, může být rovněž zapotřebí upravit jeho

dávkování. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Lantus schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lantus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Lantus:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lantus platné v celé Evropské unii dne

9. června 2000.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lantus je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Lantus naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace