Lantus

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inzulín glargin
Dostupné s:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC kód:
A10AE04
INN (Mezinárodní Name):
insulin glargine
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku dvou let a výše.
Přehled produktů:
Revision: 36
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000284
Datum autorizace:
2000-06-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/000284

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

01-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

01-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

01-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

01-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

01-03-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Insulinum glarginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lantus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat

Jak se Lantus používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lantus uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lantus a k čemu se používá

Lantus obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.

Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od

2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro

kontrolu hladiny cukru v krvi.

Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny

cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat

Nepoužívejte Lantus

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu

(fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz

rámeček na konci této příbalové informace).

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Lantus používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte

svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě

kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou

dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

dostatečné zásoby inzulínu, stříkaček atd.,

správné uchovávání inzulínu během cesty,

časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,

možné účinky změn různých časových pásem,

možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu

dávky inzulínu, testy z krve a z moči):

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.

Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání

inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo

léčí, že potřebujete inzulín.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vyrábět protilátky (látky působící proti

inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce, nebo

prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes

mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky

srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný

otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Děti

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Lantus dětem mladším 2 let.

Další léčivé přípravky a Lantus

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na

situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám

cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte

užívat nějaký další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a

jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

všechny další léky pro léčbu diabetu,

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění

bolesti a snížení horečky),

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

danazol (lék pro navození ovulace),

diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

somatropin (růstový hormon),

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin užívané k léčbě

astmatu),

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin),

inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Vaše hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii,

po které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit

nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické

reakce.

Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Lantus a alkohol

Hladiny Vašeho cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude

třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a

prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a

dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

máte problémy se svým zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do

nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o

vhodnosti řízení vozidel, pokud:

máte časté epizody hypoglykémie,

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo

chybějí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez

sodíku.

3.

Jak se Lantus používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Ačkoli přípravek Lantus obsahuje stejnou účinnou látku jako přípravek Toujeo (inzulín glargin

300 jednotek/ml), nejsou tyto přípravky zaměnitelné. Převod z jedné inzulínové terapie na jinou

vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování glukózy v krvi. Kontaktujte, prosím, svého

lékaře pro více informací.

Dávkování

Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání

inzulínu lékař:

určí, kolik inzulínu denně budete potřebovat a v jakou dobu,

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Lantus.

Lantus je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Váš lékař Vám řekne, abyste jej užíval(a)

v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v

krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému

snížení. Další informace si přečtěte na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Lantus mohou užívat dospívající a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte tento léčivý přípravek přesně

podle pokynů Vašeho lékaře.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku Lantus se podává pod kůži. Lantus NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo

jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat. S každou injekcí měňte místo

vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází s injekčními lahvičkami

Injekční lahvičku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty injekční lahvičky, ve

kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který má konzistenci vody. Před použitím

přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte. Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné

látky nekontaminují inzulín. Nemíchejte Lantus s žádnými jinými inzulíny nebo s jinými léky.

Neřeďte jej. Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku Lantus.

Vždy použijte novou injekční lahvičku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola

hladiny Vašeho cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulínu se může do určité míry snižovat. Pokud

si budete myslet, že máte problémy s přípravkem Lantus, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo

lékárníkem.

Záměna inzulínů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně léčivého

přípravku Lantus za jiné inzulíny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lantus, než jste měl(a)

Pokud jste

podal(a) příliš mnoho přípravku Lantus

, může se příliš snížit hladina Vašeho

cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro

prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o

léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lantus

Pokud jste

vynechal(a) dávku přípravku Lantus

nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou

dávku

,

může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte

hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této

příbalové informace.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lantus

Ukončení užívání přípravku Lantus by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina

cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru).

Neukončujte léčbu přípravkem Lantus bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a)

udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie)

, okamžitě se snažte

hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace). Hypoglykémie (nízká

hladina cukru v krvi

)

může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1

osobu z 10) Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi. Jestliže Vám příliš

klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit

poškození mozku a může být život ohrožující. Pro více informací, viz rámeček na konci této příbalové

informace.

Závažné alergické reakce

(vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1000) – příznaky zahrnují rozsáhlé

kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený

dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulín se

mohou stát život ohrožující. Ihned informujte svého lékaře pokud, zaznamenáte příznaky závažných

alergických reakcí.

Změny kůže v místě aplikace injekce

Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto

místě buď ztenčit (lipoatrofie), (

může postihnout nejvýše 1 osobu z 100

) nebo zesílit (lipohypertrofie),

může postihnout nejvýše 1 osobu z 10

). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním

bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa). Inzulin nemusí

dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze

zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10)

Kožní a alergické reakce v místě vpichu

Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku,

otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na

inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1000)

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny

vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou

těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Celkové poruchy

Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky

lýtek a kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10000)

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie

(bolest svalů).

Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné

nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.

Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce

(vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších

než u dospělých pacientů.

Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Lantus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční

lahvičky za „Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky

Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C). Chraňte před mrazem a neukládejte přípravek Lantus do

blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Otevřené injekční lahvičky

Po prvním použití můžete 5 ml injekční lahvičku skladovat ve vnějším obalu po dobu maximálně

4 týdnů při teplotě do 25°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Po prvním použití můžete 10 ml injekční lahvičku skladovat ve vnějším obalu po dobu maximálně

4 týdnů při teplotě do 30°C a mimo přímé teplo nebo světlo.

Neužívejte přípravek po uplynutí této doby použitelnosti. Doporučuje se poznamenat na obal datum

prvního použití z lahvičky.

Nepoužívejte Lantus, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Lantus smí být podán, pouze

pokud je roztok čirý, bezbarvý a má-li konzistenci vody.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Lantus obsahuje

Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé

látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).

Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2

„Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus“) a kyselina chlorovodíková (k

úpravě pH), polysorbát 20 (pouze 10 ml injekční lahvička) a voda na injekci.

Jak Lantus vypadá a co obsahuje toto balení

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce je čirý, bezbarvý, jako voda vypadající

roztok.

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml roztoku (to je 500 jednotek) nebo 10 ml roztoku (to je

1000 jednotek).

Balení s 1, 2, 5 a 10 injekčními lahvičkami s 5 ml nebo s 1 injekční lahvičkou s 10 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo

Výrobci

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Německo.

Sanofi S.p.A.,

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR),

Itálie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

« SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a)

málo inzulínu.

Proč vzniká hyperglykémie?

Příklady:

nepodal(a) jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulín

stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz,

jste, po operaci, máte infekci nebo horečku,

užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Lantus“).

Varovné příznaky hyperglykémie

Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,

zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy)

vyplývajícího z nedostatku inzulínu.

Co dělat v případě hyperglykémie?

Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené

příznaky hyperglykémie objeví

. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena

lékařem, obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie

může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg).

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, to je 500 jednotek nebo 10 ml injekčního

roztoku, tj. 1 000 jednotek.

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce, Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční

roztok v předplněném peru

Jedna zásobní vložka nebo jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je

300 jednotek.

*Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie

Escherichia coli

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lantus obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku.

Lantus se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.

Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně. U pacientů s diabetes

mellitus 2. typu se Lantus může podávat společně s perorálními antidiabetiky.

Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Lantus

a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz

bod 5.1).

Zvláštní populace

Starší populace (≥65 let)

U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby

inzulínu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku sníženého

metabolismu inzulínu.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu zmenšit v důsledku snížené kapacity

glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.

Pediatrická populace

Dospívající a děti ve věku 2 let a starší

Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších

(viz bod 5.1). Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně.

Děti mladší než 2 roky

Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Převod z jiných inzulínů na Lantus

Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim

s přípravkem Lantus, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulínu a úpravou

doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových pravidelných inzulínů nebo

inzulínových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik).

Převod z NPH inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Lantus

Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem (bazální inzulín) na

režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem

Lantus, by měli snížit svou denní dávku bazálního

inzulínu o 20

30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní

hypoglykémie.

Převod z inzulínu glargin 300 jednotek/ml na přípravek Lantus

Přípravek Lantus a přípravek Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek/ml) nejsou bioekvivalentní a nejsou

přímo zaměnitelné. Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glargin

300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Lantus, by měli snížit svou denní

dávku o přibližně 20 %.

Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením

dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.

Během převodu a v počátečních týdnech terapie přípravkem Lantus se doporučuje pečlivé metabolické

sledování.

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si může vyžádat další úpravu

dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta

nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další

okolnosti, zvyšující sklon k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).

U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému

inzulínu, může dojít při užívání přípravku Lantus ke zlepšení inzulínové odpovědi.

Způsob podání

Lantus se podává subkutánně.

Lantus se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Lantus závisí na injekční

aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké

hypoglykémii.

Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání přípravku

Lantus do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna. V rámci vybrané oblasti aplikace je nutno

s každou injekcí střídat místo vpichu, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod

4.4 a 4.8).

Lantus se nesmí mísit s žádnými jinými inzulíny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho profil

čas/účinek; mísení může způsobit vysrážení.

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.

Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Lantus 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované

pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční

lahvičku (viz bod 4.4).

Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml v předplněném peru

je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud

je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).

Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí

příbalové informace (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Lantus není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech

doporučuje běžný inzulín podávaný intravenózně.

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je

nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim,

místa pro aplikaci a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory.

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem.

Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH, lente, dlouhodobě působící

inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo výrobní metody může být

zapotřebí upravit dávku.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se

doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykémie

Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulínů a může se proto měnit při

změně léčebného režimu. Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání

přípravku Lantus je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií

časně ráno.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u

kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými

stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo

cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště

není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie

oslabeny. Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou

zcela chybět u některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

starší pacienti,

po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

s dlouhou anamnézou diabetu,

trpící psychiatrickým onemocněním,

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí), dříve než si pacient

hypoglykémii stihne uvědomit.

Prodloužený účinek inzulínu glargin podaného subkutánně může zpomalit dobu zotavení

z hypoglykémie.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít

v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu

pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory

zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.

Patří mezi ně:

změna oblasti aplikace,

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

neadekvátní příjem potravy,

vynechání jídla,

konzumace alkoholu,

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u

nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány

testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často zvýšená.

Pacienti s diabetem 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů

dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy

vynechat inzulín úplně.

Inzulínové protilátky

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu inzulínových protilátek. Přítomnost těchto inzulínových

protilátek může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence

k hyper– nebo hypoglykémii (viz bod 5.1).

Pera, která se mají používat s přípravkem Lantus 100 jednotek/ml v zásobních vložkách

Lantus 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované

pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční

lahvičku.

Zásobní vložky přípravku Lantus je možné použít pouze s následujícími pery:

JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Lantus po 0,5 jednotky

ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar and AllStar PRO, která dávkují přípravek Lantus po

1 jednotce.

Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože

přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.

Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).

Zacházení se SoloStar předplněným perem

Lantus SoloStar 100 jednotek/ml v předplněném peru

je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud

je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.2). Předtím, než se

SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové

informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 6.6).

Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzulíny

namísto inzulínu glargin. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,

aby nedošlo k záměně inzulínu glargin a jiných inzulínů.

Kombinace přípravku Lantus s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu

v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je

zvažována léčba přípravkem Lantus v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,

je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení

hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu

pioglitazonem ukončit.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glargin.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří

perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty,

fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová

antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin,

sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin], thyreoidní hormony, atypické

antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz.

Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek

inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin

během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1000 těhotenství) nenaznačuje

žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační

či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin. Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.

V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku Lantus během těhotenství.

U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství

udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti

s hyperglykémií. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během

druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko

hypoglykémie). Pečlivý monitoring glukózy je nutný.

Kojení

Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid

je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po

požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě. Kojící ženy

mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita

Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie

nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto

schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacient by měl být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je

důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům

hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů

jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Hypoglykémie (velmi časté), obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit,

jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny

podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté:

1/10; časté:

1/100 až <1/10;

méně časté:

1/1 000 až <1/100; vzácné

1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Systém

orgánových

tříd

MedDRA

Velmi časté

Časté

Méně

časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Není

známo

Poruchy

imunitního

systému

Alergické

reakce

Poruchy

metabolismu

a výživy

Hypoglykémie

Poruchy

nervového

systému

Dysgeuzie

Poruchy oka

Zhoršení

zraku

Retinopatie

Poruchy

kůže a

podkožní

tkáně

Lipohypertrofie

Lipoatrofie

Kožní

amyloidóza

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové

tkáně

Myalgie

Celkové

poruchy a

reakce

v místě

aplikace

Reakce v místě

vpichu

Edém

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy metabolismu a výživy

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému

poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům

neuroglykopenie. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev

kontraregulace a jeho symptomy (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému

Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulín jsou vzácné. Takové reakce na inzulín (včetně

inzulínu glargin) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými

kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.

Poruchy oka

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou

změnou napětí a indexu lomu čoček.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak

intenzívní inzulínová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena

s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud

nebyla léčena laserem, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální

absorpce inzulínu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce

nebo jim předejít (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí

na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.

Vzácně může být inzulín příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná

metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.

Pediatrická populace

Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (

18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u

dospělých.

Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly

relativně častější reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a kožní reakce

(vyrážka, kopřivka) u dětí a dospívajících (

18 let) než u dospělých.

Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování inzulínu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může

být potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny

intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou

glukózou. Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se

může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy dlouze působící, k injekční

aplikaci. ATC kód: A10AE04.

Mechanismus účinku

Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při

neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH (pH 4) injekčního roztoku Lantus. Po aplikaci

injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů,

ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glargin, zajišťující hladký a předvídatelný

profil koncentrace/čas bez vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku.

Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2).

Vazba na inzulinový receptor: Podle studií in vitro je afinita inzulinu glargin a jeho metabolitů M1 a

M2 k lidskému receptoru pro inzulin podobná, jako afinita humánního inzulinu.

Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glargin k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně

5krát až 8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-

1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s

humánním inzulinem.

Celková terapeutická koncentrace inzulinu (inzulinu glargin a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s

diabetem 1. typu, byla výrazně nižší, než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního

počtu IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1

receptorem. Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní

cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulinem, včetně léčby přípravkem Lantus, jsou

značně nižší, než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.

Primárním účinkem inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho

analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zvláště kosterními

svaly a tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech. Inzulín inhibuje lipolýzu v tukových buňkách,

inhibuje proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.

V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulín glargin a

lidský inzulín ekvipotetntní, jsou-li podány ve stejných dávkách. Stejně jako u všech inzulínů průběh

účinku inzulínu glargin může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.

Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetes mellitus 1. typu byl pomocí metody

euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glargin pomalejší než nástup

účinku lidského inzulínu NPH. U inzulínu glargin byl profil účinku plynulý, bez vrcholu, a s

prodlouženým trváním účinku.

Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů:

Profil účinku u diabetiků 1. typu

Utilizace glukózy

Poměr* (mg/kg/min)

Čas (h) po s.c. injekci

Insulin glargine

NPH insulin

Ukončení doby

pozorování

* stanoveno jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy

(průměrné hodinové hodnoty)

Prodloužený účinek subkutánního inzulínu glargin je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a

umožňuje podávání jednou denně. Doba trvání účinku inzulínu a inzulínových analogů jako je inzulín

glargin může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.

Inzulín glargin

NPH inzulín

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/313727/2012

EMEA/H/C/000284

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Lantus

insulinum glarginum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Lantus. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lantus.

Co je Lantus?

Lantus je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin. Je k dispozici v injekčních

lahvičkách, zásobních vložkách a v předplněných perech určených pro jednorázové použití (OptiSet

a SoloStar).

K čemu se přípravek Lantus používá?

Přípravek Lantus se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Lantus používá?

Přípravek Lantus se podává injekčně pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna nebo do oblasti

deltového svalu (ramene). Místo vpichu injekce by mělo být pokaždé jiné, aby se předešlo změnám na

pokožce (např. jejímu zesílení), které mohou vést ke snížení předpokládané účinnosti inzulinu. Za

účelem stanovení nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy

(cukru) v krvi pacienta.

Přípravek Lantus se podává jednou denně. Dospělým (ve věku od 18 let) se může podávat v kteroukoli

denní dobu, avšak denní doba zvolená k podávání přípravku musí být vždy stejná. Pacientům ve věku

do 18 let by se měl přípravek podávat večer. U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Lantus může

podávat také společně s antidiabetickými přípravky užívanými ústy.

Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Lantus sami.

Jak přípravek Lantus působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby

bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Přípravek Lantus je náhražkový inzulin, který je velmi

podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.

Léčivá látka v přípravku Lantus, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie

rekombinantní DNA“: je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná

produkovat inzulin glargin.

Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší. Rozdíl spočívá v tom, že po jeho aplikaci injekcí je

v lidském těle vstřebáván pomaleji a pravidelněji a má dlouhou dobu trvání účinku. Náhražkový inzulin

působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.

Díky kontrole hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.

Jak byl přípravek Lantus zkoumán?

Přípravek Lantus byl původně zkoumán v 10 studiích, jak u diabetu 1. typu, při kterém slinivka

nevytváří inzulin, tak u diabetu 2. typu, kdy není tělo schopné inzulin účinně využívat. Ve všech

studiích v souhrnu byl přípravek Lantus podáván celkem 2 106 pacientům. V hlavních studiích byl

přípravek Lantus podávaný jednou denně, a to večer před spaním, srovnáván s lidským inzulinem NPH

(inzulinem se střední dobou účinku) podávaným jednou nebo dvakrát denně. V době jídla byly

používány také injekce s rychle působícím inzulinem. V jedné studii dostávali pacienti s diabetem

2. typu také antidiabetické přípravky užívané ústy.

Další studie byly provedeny za účelem porovnání přípravku Lantus s lidským inzulinem NPH u pacientů

s diabetem 1. typu ve věku od 5 do 18 let, přičemž přípravek Lantus dostávalo 200 z nich, a u dětí ve

věku od 2 do 6 let, kdy byl přípravek Lantus podáván 61 z těchto dětí.

Další studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 1 400 dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu, hodnotily

účinnost injekcí přípravku Lantus aplikovaných kdykoli během dne ve srovnání s injekcemi podávanými

večer.

Ve všech studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno (nejméně 8 hodin od posledního jídla

pacienta) nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť t

ato látka je ukazatelem

toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.

Jaký přínos přípravku Lantus byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Lantus vedl ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly

kontrolovány podobně jako při použití lidského inzulinu. Přípravek Lantus byl účinný při zvládání

diabetu jak u dospělých, tak u dětí ve věku od dvou let. Účinnost přípravku Lantus byla prokázána bez

ohledu na denní dobu, kdy byly injekce podány.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lantus?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lantus (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi). Reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, svědění

a otoky) a kožní reakce (vyrážka) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lantus je uveden v příbalové informaci.

Lantus

strana 2/3

Lantus

strana 3/3

Přípravek Lantus nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na inzulin glargin nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku. Při podávání přípravku Lantus souběžně s některými jinými léčivými

přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny glukózy v krvi, může být rovněž zapotřebí upravit jeho

dávkování. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Lantus schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lantus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Lantus:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lantus platné v celé Evropské unii dne

9. června 2000.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lantus je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Lantus naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace