Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
inzulín glargin
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku dvou let a výše.
Revision: 40
Autorizovaný
2000-06-09
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 Příbalová informace: informace pro pacienta Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Insulinum glarginum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Lantus a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat 3. Jak se Lantus používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Lantus uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Lantus a k čemu se používá Lantus obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu. Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat Nepoužívejte Lantus - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zd Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg). Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, to je 500 jednotek nebo 10 ml injekčního roztoku, tj. 1 000 jednotek. Lantus 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce, Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedna zásobní vložka nebo jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek. *Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Lantus obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku. Lantus se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu. Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně. U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se Lantus může podávat společně s perorálními antidiabetiky. Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku Lantus a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů (viz bod 5.1). Zvláštní populace Starší populace (≥65 let) U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby inzulínu. Porucha funkce ledvin 3 U pacientů s poruchou funkce ledvin s Đọc toàn bộ tài liệu