Kovaltry

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Octocog alfa

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

octocog alfa

Farmakoterapinė grupė:

Antihemorrhagics

Gydymo sritis:

Hemophilia A

Terapinės indikacijos:

Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur). Kovaltry má nota fyrir alla aldurshópa.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2016-02-18

Pakuotės lapelis

71
B. FYLGISEÐILL
72
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KOVALTRY 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
KOVALTRY 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
KOVALTRY 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
KOVALTRY 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
KOVALTRY 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
októkóg alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kovaltry
3.
Hvernig nota á Kovaltry
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kovaltry
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KOVALTRY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Kovaltry inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr
mönnum, einnig nefndan októkóg alfa.
Kovaltry er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum
úr mönnum eða dýrum sé bætt við í
framleiðsluferlinu. Storkuþáttur VIII er prótein sem er
náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við
að láta það storkna.
Kovaltry er notað til að
MEÐHÖNDLA OG FYRIRBYGGJA BLÆÐINGU
hjá fullorðnum, unglingum og börnum
á öllum aldri með dreyrasýki A (arfgengan skort á storkuþætti
VIII).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KOVALTRY
EKKI MÁ NOTA KOVALTRY
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin up

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Kovaltry 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Kovaltry 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Kovaltry 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Kovaltry 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Kovaltry 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Kovaltry inniheldur u.þ.b. 250 a.e. (100 a.e. / 1 ml) af raðbrigða
storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa) eftir blöndun.
Kovaltry 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Kovaltry inniheldur u.þ.b. 500 a.e. (200 a.e. / 1 ml) af raðbrigða
storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa) eftir blöndun.
Kovaltry 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Kovaltry inniheldur u.þ.b. 1000 a.e. (400 a.e. / 1 ml) af raðbrigða
storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa) eftir blöndun.
Kovaltry 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Kovaltry inniheldur u.þ.b. 2000 a.e. (400 a.e. / 1 ml) af raðbrigða
storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa) eftir blöndun.
Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Kovaltry inniheldur u.þ.b. 3000 a.e. (600 a.e. / 1 ml) af raðbrigða
storkuþætti VIII úr mönnum (INN:
októkóg alfa) eftir blöndun.
Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf
samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Eðlisvirkni Kovaltry er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Októkóg alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) í
fullri lengd) er hreinsað prótein sem
inniheldur 2.332 amínósýrur. Það er framleitt með raðbrigða
DNA tækni í nýrnafrumum úr
hamstursungum (BHK-frumum), þar sem geni storkuþáttar VIII úr
mönnum hefur verið komið fyrir.
Kovaltry er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé
bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni
eða endanlegu samsetningunni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Stungulyfsstofn: fast efni, hvítt eða lít