Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur). Kovaltry má nota fyrir alla aldurshópa.
Revision: 12
Leyfilegt
2016-02-18
71 B. FYLGISEÐILL 72 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS KOVALTRY 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN KOVALTRY 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN KOVALTRY 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN KOVALTRY 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN KOVALTRY 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN októkóg alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kovaltry 3. Hvernig nota á Kovaltry 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kovaltry 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KOVALTRY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Kovaltry inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum, einnig nefndan októkóg alfa. Kovaltry er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu. Storkuþáttur VIII er prótein sem er náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við að láta það storkna. Kovaltry er notað til að MEÐHÖNDLA OG FYRIRBYGGJA BLÆÐINGU hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (arfgengan skort á storkuþætti VIII). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KOVALTRY EKKI MÁ NOTA KOVALTRY • ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin up Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Kovaltry 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Kovaltry 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry inniheldur u.þ.b. 250 a.e. (100 a.e. / 1 ml) af raðbrigða storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa) eftir blöndun. Kovaltry 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry inniheldur u.þ.b. 500 a.e. (200 a.e. / 1 ml) af raðbrigða storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa) eftir blöndun. Kovaltry 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry inniheldur u.þ.b. 1000 a.e. (400 a.e. / 1 ml) af raðbrigða storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa) eftir blöndun. Kovaltry 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry inniheldur u.þ.b. 2000 a.e. (400 a.e. / 1 ml) af raðbrigða storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa) eftir blöndun. Kovaltry 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Kovaltry inniheldur u.þ.b. 3000 a.e. (600 a.e. / 1 ml) af raðbrigða storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa) eftir blöndun. Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni. Eðlisvirkni Kovaltry er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins. Októkóg alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) í fullri lengd) er hreinsað prótein sem inniheldur 2.332 amínósýrur. Það er framleitt með raðbrigða DNA tækni í nýrnafrumum úr hamstursungum (BHK-frumum), þar sem geni storkuþáttar VIII úr mönnum hefur verið komið fyrir. Kovaltry er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni eða endanlegu samsetningunni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn Stungulyfsstofn: fast efni, hvítt eða lít Lestu allt skjalið