Jinarc

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Tolvaptaanille

Prieinama:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kodas:

C03XA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tolvaptan

Farmakoterapinė grupė:

Diureetit,

Gydymo sritis:

Polykystinen munuaiset, autosomaalinen dominantti

Terapinės indikacijos:

Jinarc ilmoitetaan hidastaa etenemistä kysta kehitystä ja munuaisten vajaatoiminta autosomaalinen hallitseva polykystinen munuaissairaus (ADPKD: n toteamiseksi) aikuisten Sementtiuunipölyn vaihe 1-3 alussa, hoidon näyttöä nopeasti edennyt tauti.

Produkto santrauka:

Revision: 20

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2015-05-27

Pakuotės lapelis

62
B. PAKKAUSSELOSTE
63
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
JINARC 15 MG TABLETIT
JINARC 30 MG TABLETIT
JINARC 45 MG TABLETIT
JINARC 60 MG TABLETIT
JINARC 90 MG TABLETIT
tolvaptaani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.
kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Jinarc on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jinarc-valmistetta
3.
Miten Jinarc-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Jinarc-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ JINARC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Jinarc sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, joka estää
vasopressiinin vaikutusta. Tämä on hormoni,
joka on mukana rakkuloiden muodostumisessa ADPKD-potilaan munuaisiin.
Estämällä vasopressiinin
vaikutusta Jinarc hidastaa munuaisrakkuloiden muodostumista
ADPKD-potilailla, vähentää taudin oireita
ja lisää virtsaneritystä.
Jinarc on lääke, jota käytetään vallitsevasti periytyvän
autosomaalisen munuaisten monirakkulataudin
(ADPKD) hoitoon. Taudin takia munuaisiin kasvaa nestettä
sisältäviä rakkuloita, jotka aiheutta

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. Kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Jinarc 15 mg tabletit
Jinarc 30 mg tabletit
Jinarc 45 mg tabletit
Jinarc 60 mg tabletit
Jinarc 90 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jinarc 15 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 15 mg:n tabletti sisältää noin 35 mg laktoosia
(monohydraattina).
Jinarc 30 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 30 mg:n tabletti sisältää noin 70 mg laktoosia
(monohydraattina).
Jinarc 45 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 45 mg:n tabletti sisältää noin 12 mg laktoosia
(monohydraattina).
Jinarc 60 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 60 mg tolvaptaania.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 16 mg laktoosia
(monohydraattina).
Jinarc 90 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 90 mg tolvaptaania.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 24 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Jinarc 15 mg tabletit
Sininen, kolmionmuotoinen (pitempi lävistäjä: 6,58 mm, lyhyempi
lävistäjä: 6,20 mm), lievästi kupera,
toisella puolella merkinnät ”OTSUKA” ja ”15”.
3
Jinarc 30 mg tabletit
Sininen, pyöreä (halkaisija: 8 mm), lievästi kupera, toisella
puolella merkinnät ”OTSUKA” ja ”30”.
Jinarc 45 mg tabletit
Sininen, neliönmuotoinen (sivu 6,8 mm, pitempi lävistäjä 8,2 mm),
lievästi kupera, toisella puolella
merkinnät ”OTSUKA” ja ”45”.
Jinarc 60 mg tabletit
Sininen, muunnetun suorakulmion muotoinen (pitempi lävistäjä