Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Erysipelothrix rhusiopathiae, estirpe R32E11 (inativada)
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae
Porcos
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Para a imunização ativa de porcos machos e fêmeas para reduzir sinais clínicos (lesões cutâneas e febre) de erisipela suína causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, sorotipo 1 e sorotipo 2.
Revision: 4
Autorizado
2014-07-04
13 B. FOLHETO INFORMATIVO 14 FOLHETO INFORMATIVO: ERYSENG SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes : LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ERYSENG suspensão injetável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém: _Erysipelothrix rhusiopathiae_ inativada, estirpe R32E11 ................. ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % inibição ELISA - 50% Hidróxido de alumínio.......................................................................................... 5,29 mg (alumínio) DEAE-Dextrano Ginseng Suspensão injetável esbranquiçada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para a imunização ativa de suínos macho e fêmea para a redução dos sinais clínicos (lesões cutâneas e febre) da erisipela suína causada por _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotipo 1 e serotipo 2. Início da imunidade: três semanas após a finalização do esquema de vacinação básico. Duração da imunidade: seis meses. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar no caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, aos adjuvantes ou a qualquer um dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Reações adversas muito frequentes: - Em estudos de segurança observou-se inflamação ligeira a moderada no local da injeção que desaparece habitualmente no prazo de quatro dias mas que, em alguns casos, pode persistir até 12 dias pós-vacinação. Reações adversas frequentes: - Em estudos de segurança observou-se um aumento temporário da temperatura corporal nas 6 15 primeiras horas após a vacinação, que desaparece espontaneamente no prazo de 24 horas. Reações adversas muito raras: - Foram relatadas reações de tipo anafilático em notif Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ERYSENG suspensão injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: _Erysipelothrix rhusiopathiae_ inativada, estirpe R32E11 ................. ELISA > 3,34 log 2 IE 50 % * * IE 50 % inibição ELISA - 50% ADJUVANTES: Hidróxido de alumínio ……………………. ............................................... 5,29 mg (alumínio) DEAE-Dextrano Ginseng Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável Suspensão esbranquiçada 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Suínos 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para imunização ativa de suínos macho e fêmea para a redução dos sinais clínicos (lesões cutâneas e febre) da erisipela suína causada por _Erysipelothrix rhusiopathiae_ , serotipo 1 e serotipo 2. Início da imunidade: três semanas após a finalização do esquema de vacinação básico. Duração da imunidade: seis meses 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, aos adjuvantes, ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Não existem. 3 Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Reações adversas muito frequentes: - Em estudos de segurança observou-se inflamação ligeira a moderada no local da injeção que desaparece habitualmente no prazo de quatro dias mas que, em alguns casos, pode persistir até 12 dias pós-vacinação. Reações adversas frequentes: - Em estudos de segurança observou-se um aumento temporário da temp Perskaitykite visą dokumentą