Eryseng

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
Erysipelothrix rhusiopathiae, estirpe R32E11 (inativada)
Disponível em:
Laboratorios Hipra, S.A.
Código ATC:
QI09AB03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupo terapêutico:
Porcos
Área terapêutica:
Imunológicos para suídeos, , Inativadas vacinas bacterianas (incluindo mycoplasma, tetânico e clamídia)
Indicações terapêuticas:
Para a imunização ativa de porcos machos e fêmeas para reduzir sinais clínicos (lesões cutâneas e febre) de erisipela suína causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, sorotipo 1 e sorotipo 2.
Resumo do produto:
Revision: 4
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/V/C/002761
Data de autorização:
2014-07-04
Código EMEA:
EMEA/V/C/002761

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B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO:

ERYSENG suspensão injetável para suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes :

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Espanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ERYSENG suspensão injetável para suínos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose de 2 ml contém:

Erysipelothrix rhusiopathiae

inativada, estirpe R32E11 ................. ELISA > 3,34 log

50 %

* IE

50 %

inibição ELISA - 50%

Hidróxido de alumínio.......................................................................................... 5,29 mg (alumínio)

DEAE-Dextrano

Ginseng

Suspensão injetável esbranquiçada.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para a imunização ativa de suínos macho e fêmea para a redução dos sinais clínicos (lesões cutâneas e

febre) da erisipela suína causada por

Erysipelothrix rhusiopathiae

, serotipo 1 e serotipo 2.

Início da imunidade: três semanas após a finalização do esquema de vacinação básico.

Duração da imunidade: seis meses.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar no caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, aos adjuvantes ou a qualquer um dos

excipientes.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas muito frequentes:

- Em estudos de segurança observou-se inflamação ligeira a moderada no local da injeção que

desaparece habitualmente no prazo de quatro dias mas que, em alguns casos, pode persistir até 12 dias

pós-vacinação.

Reações adversas frequentes:

- Em estudos de segurança observou-se um aumento temporário da temperatura corporal nas 6

primeiras horas após a vacinação, que desaparece espontaneamente no prazo de 24 horas.

Reações adversas muito raras:

-

Foram relatadas reações de tipo anafilático em notificações espontâneas e recomenda-se tratamento

sintomático apropriado.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados )

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas )

Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular.

Administrar uma dose de 2 ml por injeção intramuscular nos músculos do pescoço, de acordo com o

seguinte calendário:

Vacinação básica:

Suínos a partir dos 6 meses de idade que não foram previamente vacinados com o medicamento

veterinário, devem receber duas injeções com um intervalo de 3 a 4 semanas. A segunda injeção deve

ser administrada 3 a 4 semanas antes do acasalamento.

Revacinação:

É necessário administrar uma injeção única 2 a 3 semanas antes de cada acasalamento subsequente

(aproximadamente de 6 em 6 meses).

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Deixar a vacina atingir a temperatura ambiente (15 a 25 ºC) antes da administração.

Agitar bem antes de utilizar.

10.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

Não utilizar este medicamento veterinário após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: utilizar de imediato.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo

Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais para utilização em animais

Não existem.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Gestação e lactação

Pode ser administrado durante a gestação e lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Após a administração do dobro da dose da vacina, não se preveem reações adversas diferentes

daquelas já indicadas na secção “Reações adversas”.

Incompatibilidades principais

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Tamanhos das embalagens:

Caixa de cartão com 1 frasco de vidro para injetáveis de 10 doses (20 ml).

Caixa de cartão com 1 frasco de vidro para injetáveis de 25 doses (50 ml).

Caixa de cartão com 1 frasco de vidro para injetáveis de 50 doses (100 ml).

Caixa de cartão com 1 frasco de PET de 10 doses (20 ml).

Caixa de cartão com 1 frasco de PET de 25 doses (50 ml).

Caixa de cartão com 1 frasco de PET de 50 doses (100 ml).

Caixa de cartão com 1 frasco de PET de 125 doses (250 ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel. (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel. (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel: (34) 972 43 06 60

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel. ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ERYSENG suspensão injetável para suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 2 ml contém:

Substâncias ativas:

Erysipelothrix rhusiopathiae

inativada, estirpe R32E11 ................. ELISA > 3,34 log

50 %

* IE

50 %

inibição ELISA - 50%

Adjuvantes:

Hidróxido de alumínio ……………………. ............................................... 5,29 mg (alumínio)

DEAE-Dextrano

Ginseng

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável

Suspensão esbranquiçada

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para imunização ativa de suínos macho e fêmea para a redução dos sinais clínicos (lesões cutâneas e

febre) da erisipela suína causada por

Erysipelothrix rhusiopathiae

, serotipo 1 e serotipo 2.

Início da imunidade: três semanas após a finalização do esquema de vacinação básico.

Duração da imunidade: seis meses

4.3

Contra-indicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, aos adjuvantes, ou a algum dos

excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Vacinar apenas animais saudáveis.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não existem.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Reações adversas muito frequentes:

- Em estudos de segurança observou-se inflamação ligeira a moderada no local da injeção que

desaparece habitualmente no prazo de quatro dias mas que, em alguns casos, pode persistir até 12 dias

pós-vacinação.

Reações adversas frequentes:

- Em estudos de segurança observou-se um aumento temporário da temperatura corporal nas 6

primeiras horas após a vacinação, que desaparece espontaneamente no prazo de 24 horas.

Reações adversas muito raras:

-

Foram relatadas reações de tipo anafilático em notificações espontâneas e recomenda-se tratamento

sintomático apropriado.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados )

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados)

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas )

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação e lactação.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Via intramuscular.

Deixar a vacina atingir a temperatura ambiente (15 a 25 ºC) antes da administração.

Agitar bem antes de utilizar.

Administrar uma dose de 2 ml por injeção intramuscular nos músculos do pescoço, de acordo com o

seguinte calendário:

Vacinação básica:

Suínos a partir dos 6 meses de idade que não foram previamente vacinados com o medicamento

veterinário devem receber duas injeções com um intervalo de 3 a 4 semanas. A segunda injeção deve

ser administrada 3 a 4 semanas antes do acasalamento.

Revacinação:

É necessário administrar uma injeção única 2 a 3 semanas antes de cada acasalamento subsequente

(aproximadamente de 6 em 6 meses).

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após a administração do dobro da dose da vacina, não se observaram reações adversas diferentes das

indicadas na secção 4.6.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas bacterianas inativadas com agentes imunológicos para suídeos,

erysipelothrix

Código ATCvet: QI09AB03

Estimular a imunização ativa contra a erisipela suína.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Hidróxido de alumínio

DEAE-dextrano

Fosfato dissódico dodecahidratado

Ginseng

Cloreto de potássio

Dihidrogenofosfato de potássio

Simeticone

Cloreto de sódio

Hidróxido de sódio

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades maiores

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos para injetáveis de vidro incolor de Tipo I de 20, 50 e 100 ml. Os frascos para injetáveis são

fechados com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio.

Frascos de polietileno (PET) de 20, 50, 100 e 250 ml.

Tamanhos das embalagens:

Caixa de cartão com 1 frasco de vidro para injetáveis de 10 doses (20 ml).

Caixa de cartão com 1 frasco de vidro para injetáveis de 25 doses (50 ml).

Caixa de cartão com 1 frasco de vidro para injetáveis de 50 doses (100 ml).

Caixa de cartão com 1 frasco de PET de 10 doses (20 ml).

Caixa de cartão com 1 frasco de PET de 25 doses (50 ml).

Caixa de cartão com 1 frasco de PET de 50 doses (100 ml).

Caixa de cartão com 1 frasco de PET de 125 doses (250 ml).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPAIN

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/14/166/001-007

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira authorização: 4/07/2014

Data da última renovação:

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279182/2014

EMEA/V/C/002761

Resumo do EPAR destinado ao público

ERYSENG

Vacina (inativada) para a erisipela suína

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objetivo é

explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com

base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre a

doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação sobre

os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).

O que é o Eryseng?

O Eryseng é uma vacina veterinária que contém a bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae inativada

(morta). Contém uma estirpe bacteriana designada R32E11. O Eryseng está disponível na forma de

suspensão injetável.

Para que é utilizado o Eryseng?

O Eryseng é utilizado para conferir proteção aos suínos macho e fêmea contra a erisipela suína

causada pela bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae de tipos específicos, designados serotipo 1 e

serotipo 2. A erisipela suína é uma doença bacteriana dos suínos que se caracteriza por morte súbita,

febre associada a lesões cutâneas em forma de diamante, artrite e aborto em porcas gestantes.

A vacina é administrada aos suínos a partir dos 6 meses de idade sob a forma de injeção nos músculos

do pescoço, com repetição após três a quatro semanas. Procede-se à administração de uma única dose

duas a três semanas antes do acasalamento, ou seja, aproximadamente a cada seis meses.

Como funciona o Eryseng?

O Eryseng é uma vacina bacteriana. As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as

defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. Quando a vacina Eryseng é

administrada a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece as bactérias como «corpos

ERYSENG

EMA/279182/2014

Página 2/3

estranhos» e produz anticorpos contra eles. No futuro, caso os animais sejam expostos à bactéria

Erysipelothrix rhusiopathiae, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente. Isto ajuda a

conferir-lhes proteção contra a erisipela suína.

O Eryseng contém um adjuvante (hidróxido de alumínio, DEAE-dextrano e ginseng) destinado a

reforçar a resposta imunitária.

Como foi estudado o Eryseng?

Num estudo de laboratório que incluiu 40 suínos, 30 foram vacinados com duas doses, separadas por

um intervalo de três semanas, ao passo que um grupo de controlo de 10 suínos recebeu um placebo

(tratamento simulado). Todos os suínos foram infetados 22 dias após a segunda dose de vacinação

com injeções da bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipos 1 e 2. O parâmetro de eficácia

consistiu na percentagem de suínos vacinados sem lesões cutâneas específicas (em forma de

diamante) no local da infeção.

Um segundo estudo de laboratório incluiu 15 marrãs (suínos fêmea que ainda não tiveram leitões) que

foram vacinadas de acordo com o calendário básico de vacinação, incluindo uma dose de reforço seis

meses mais tarde. Os suínos foram infetados outros seis meses depois com injeções da bactéria

Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipos 1 e 2, e o parâmetro de eficácia foi a percentagem de suínos

protegidos pela vacinação.

Qual o benefício demonstrado pelo Eryseng durante os estudos?

O primeiro estudo de laboratório demonstrou que 90 % (27 num total de 30) dos suínos vacinados

estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 1, sem quaisquer lesões cutâneas

específicas, ao passo que 93 % (28 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra

a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 2, sem quaisquer lesões cutâneas específicas. No grupo de

controlo, mais de 80 % dos suínos apresentaram lesões cutâneas específicas. Comprovou-se que o

início da imunidade ocorre ao fim de três semanas.

O segundo estudo de laboratório demonstrou que 93 % (14 num total de 15) dos suínos estavam

protegidos contra a infeção por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipos 1 e 2. Confirmou-se que a

duração da proteção é de seis meses.

Qual é o risco associado ao Eryseng?

O efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 10 suínos) com a vacina

Eryseng é a inflamação ligeira a moderada no local da injeção, que desaparece habitualmente no prazo

de quatro dias mas que, em alguns casos, pode persistir até 12 dias pós-vacinação.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou

entra em contacto com o animal?

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto

Informativo ou o rótulo.

Qual é o intervalo de segurança?

O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o

animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano. O intervalo de segurança no

caso do Eryseng é de zero dias.

ERYSENG

EMA/279182/2014

Página 3/3

Por que foi aprovado o Eryseng?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Eryseng são

superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma Autorização de

Introdução no Mercado para o Eryseng. O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo de

Discussão Científica do presente EPAR.

Outras informações sobre o Eryseng

Em 4 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eryseng. A informação sobre a classificação do

medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem exterior.

Este resumo foi atualizado pela última vez em maio de 2014.

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