Enteroporc Coli

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Prieinama:

CEVA Santé Animale

ATC kodas:

QI09AB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Farmakoterapinė grupė:

Kiaulės

Gydymo sritis:

Imunologiniai vaisiai suidae

Terapinės indikacijos:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2021-01-06

Pakuotės lapelis

13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
ENTEROPORC COLI, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prancūzija
Gamintojas atsakingas už vaisto serijos išleidimą:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Vokietija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Enteroporc COLI, injekcinė suspensija kiaulėms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienos dozės (2 ml) sudėtis
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
inaktyvintų
_Escherichia coli_
žiuželinių adhezinų:
F4ab
≥23 sV/ml*,
F4ac
≥19 sV/ml*,
F5
≥13 sV/ml*,
F6
≥37 sV/ml*;
* žiuželinių adhezinų kiekis nurodomas santykiniais vienetais
mililitre, nustatomas ELISA metodu pagal vidinį
standartą.
ADJUVANTAS
aliuminio (hidroksido pavidalu)
2,0 mg/ml.
Gelsva suspensija.
4.
INDIKACIJOS
Pasyviajai palikuonių imunizacijai, atliekant aktyvią vaikingų
paršavedžių ir kiaulaičių imunizaciją,
siekiant sumažinti klinikinius požymius (sunkų viduriavimą) ir
gaišimą, kuriuos sukelia
_E. coli_
padermės, turinčios žiuželinius adhezinus F4ab, F4ac, F5 ir F6.
Imuniteto pradžia (gavus priešpienio): per 12 valandų po gimimo.
Imuniteto trukmė (gavus priešpienio): pirmosios gyvenimo paros.
15
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Netaikytinos.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Vakcinacijos dieną labai dažnai pasireiškia laikinas kūno
temperatūros padidėjimas (vidutiniškai 0,5
°C, o pavienėms kiaulėms – iki 2 °C), kuris praeina per 24
valandas.
Labai dažnai atsiranda laikinas injekcijos vietos patinimas ir
paraudimas (vidutiniškai 2,8 cm, o
pavienėms kiaulėms – iki 8 cm), kuris negydomas praeina per 7
dienas.
Vakcinacijos dienomis dažnai pastebima nežymiai prislopinta elgsena.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
-
labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10
gydytų gyvūnų),

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Enteroporc COLI, injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienos dozės (2 ml) sudėtis
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
inaktyvintų
_Escherichia coli_
žiuželinių adhezinų:
F4ab
≥23 sV/ml*,
F4ac
≥19 sV/ml*,
F5
≥13 sV/ml*,
F6
≥37 sV/ml*;
* žiuželinių adhezinų kiekis nurodomas santykiniais vienetais
mililitre, nustatomas ELISA metodu
pagal vidinį standartą.
ADJUVANTAS
aliuminio (hidroksido pavidalu)
2,0 mg/ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Gelsva suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės (vaikingos paršavedės ir kiaulaitės).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Pasyviajai palikuonių imunizacijai atliekant aktyvią vaikingų
paršavedžių ir kiaulaičių imunizaciją,
siekiant sumažinti klinikinius požymius (sunkų viduriavimą) ir
gaišimą, kuriuos sukelia
_Escherichia _
_coli_
padermės, turinčios žiuželinius adhezinus F4ab, F4ac, F5 ir F6.
Imuniteto pradžia (gavus priešpienio): per 12 valandų po gimimo.
Imuniteto trukmė (gavus priešpienio): pirmosios gyvenimo paros.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
3
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Netaikytinos.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Vakcinacijos dieną labai dažnai pasireiškia laikinas kūno
temperatūros padidėjimas (vidutiniškai
0,5 °C, o pavienėms kiaulėms – iki 2 °C), kuris praeina per 24
valandas.
Labai dažnai atsiranda laikinas injekcijos vietos patinimas ir
paraudimas (vidutiniškai 2,8 cm, o
pavienėms kiaulėms – iki 8 cm), kuris negydomas praeina per 7
dienas.
Vakcinacij