देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लिथुआनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
Kiaulės
Imunologiniai vaisiai suidae
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
Įgaliotas
2021-01-06
13 B. INFORMACINIS LAPELIS 14 INFORMACINIS LAPELIS ENTEROPORC COLI, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Prancūzija Gamintojas atsakingas už vaisto serijos išleidimą: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Vokietija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Enteroporc COLI, injekcinė suspensija kiaulėms 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienos dozės (2 ml) sudėtis VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų): inaktyvintų _Escherichia coli_ žiuželinių adhezinų: F4ab ≥23 sV/ml*, F4ac ≥19 sV/ml*, F5 ≥13 sV/ml*, F6 ≥37 sV/ml*; * žiuželinių adhezinų kiekis nurodomas santykiniais vienetais mililitre, nustatomas ELISA metodu pagal vidinį standartą. ADJUVANTAS aliuminio (hidroksido pavidalu) 2,0 mg/ml. Gelsva suspensija. 4. INDIKACIJOS Pasyviajai palikuonių imunizacijai, atliekant aktyvią vaikingų paršavedžių ir kiaulaičių imunizaciją, siekiant sumažinti klinikinius požymius (sunkų viduriavimą) ir gaišimą, kuriuos sukelia _E. coli_ padermės, turinčios žiuželinius adhezinus F4ab, F4ac, F5 ir F6. Imuniteto pradžia (gavus priešpienio): per 12 valandų po gimimo. Imuniteto trukmė (gavus priešpienio): pirmosios gyvenimo paros. 15 5. KONTRAINDIKACIJOS Netaikytinos. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Vakcinacijos dieną labai dažnai pasireiškia laikinas kūno temperatūros padidėjimas (vidutiniškai 0,5 °C, o pavienėms kiaulėms – iki 2 °C), kuris praeina per 24 valandas. Labai dažnai atsiranda laikinas injekcijos vietos patinimas ir paraudimas (vidutiniškai 2,8 cm, o pavienėms kiaulėms – iki 8 cm), kuris negydomas praeina per 7 dienas. Vakcinacijos dienomis dažnai pastebima nežymiai prislopinta elgsena. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Enteroporc COLI, injekcinė suspensija kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienos dozės (2 ml) sudėtis VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų): inaktyvintų _Escherichia coli_ žiuželinių adhezinų: F4ab ≥23 sV/ml*, F4ac ≥19 sV/ml*, F5 ≥13 sV/ml*, F6 ≥37 sV/ml*; * žiuželinių adhezinų kiekis nurodomas santykiniais vienetais mililitre, nustatomas ELISA metodu pagal vidinį standartą. ADJUVANTAS aliuminio (hidroksido pavidalu) 2,0 mg/ml. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Gelsva suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės (vaikingos paršavedės ir kiaulaitės). 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Pasyviajai palikuonių imunizacijai atliekant aktyvią vaikingų paršavedžių ir kiaulaičių imunizaciją, siekiant sumažinti klinikinius požymius (sunkų viduriavimą) ir gaišimą, kuriuos sukelia _Escherichia _ _coli_ padermės, turinčios žiuželinius adhezinus F4ab, F4ac, F5 ir F6. Imuniteto pradžia (gavus priešpienio): per 12 valandų po gimimo. Imuniteto trukmė (gavus priešpienio): pirmosios gyvenimo paros. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS 3 Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netaikytinos. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Netaikytinos. 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Vakcinacijos dieną labai dažnai pasireiškia laikinas kūno temperatūros padidėjimas (vidutiniškai 0,5 °C, o pavienėms kiaulėms – iki 2 °C), kuris praeina per 24 valandas. Labai dažnai atsiranda laikinas injekcijos vietos patinimas ir paraudimas (vidutiniškai 2,8 cm, o pavienėms kiaulėms – iki 8 cm), kuris negydomas praeina per 7 dienas. Vakcinacij पूरा दस्तावेज़ पढ़ें