Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastická činidla
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Staženo
2022-03-24
61 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 62 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG POTAHOVANÉ TABLETY DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG POTAHOVANÉ TABLETY dasatinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Dasatinib Accordpharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib Accordpharma užívat 3. Jak se Dasatinib Accordpharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Dasatinib Accordpharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DASATINIB ACCORDPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dasatinib Accordpharma obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu v boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Dasatinib Accordpharma zastavuje růst těchto leukemických buněk. Dasa Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dasatinib Accordpharma 20 mg potahované tablety Dasatinib Accordpharma 50 mg potahované tablety Dasatinib Accordpharma 70 mg potahované tablety Dasatinib Accordpharma 80 mg potahované tablety Dasatinib Accordpharma 100 mg potahované tablety Dasatinib Accordpharma 140 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dasatinib Accordpharma 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 27 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Dasatinib Accordpharma 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 67,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Dasatinib Accordpharma 70 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 94,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Dasatinib Accordpharma 80 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 80 mg. _Pomocná látká se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Dasatinib Accordpharma 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 100 mg. _Pomocná látká se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 135 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Dasatinib Accordpharma 140 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 140 mg. _Pomocná látká se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 189 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Dasatinib Accordpharma 20 mg potahované tablety Bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o rozměru 5,6 mm s „DAS“ vyraženým na jedné straně a „20 Perskaitykite visą dokumentą