Dasatinib Accordpharma

Land: Europäische Union

Sprache: Tschechisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

dasatinib

Verfügbar ab:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-Code:

L01EA02

INN (Internationale Bezeichnung):

dasatinib (anhydrous)

Therapiegruppe:

Antineoplastická činidla

Therapiebereich:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Anwendungsgebiete:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

Staženo

Berechtigungsdatum:

2022-03-24

Gebrauchsinformation

61
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
62
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dasatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dasatinib Accordpharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dasatinib Accordpharma
užívat
3.
Jak se Dasatinib Accordpharma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Dasatinib Accordpharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DASATINIB ACCORDPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dasatinib Accordpharma obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento
přípravek se užívá k léčbě chronické
myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí od
1 roku. Leukemie je nádorové
onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu
v boji s infekcí. U osob s CML
dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv.
granulocytů. Dasatinib Accordpharma
zastavuje růst těchto leukemických buněk.
Dasa

Fachinformation

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dasatinib Accordpharma 20 mg potahované tablety
Dasatinib Accordpharma 50 mg potahované tablety
Dasatinib Accordpharma 70 mg potahované tablety
Dasatinib Accordpharma 80 mg potahované tablety
Dasatinib Accordpharma 100 mg potahované tablety
Dasatinib Accordpharma 140 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dasatinib Accordpharma 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 20 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 27 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Dasatinib Accordpharma 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 50 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 67,5 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Dasatinib Accordpharma 70 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 70 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 94,5 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Dasatinib Accordpharma 80 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 80 mg.
_Pomocná látká se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 108 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Dasatinib Accordpharma 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 100 mg.
_Pomocná látká se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 135 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Dasatinib Accordpharma 140 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje dasatinibum 140 mg.
_Pomocná látká se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 189 mg laktosy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Dasatinib Accordpharma 20 mg potahované tablety
Bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o rozměru 5,6
mm s „DAS“ vyraženým na jedné straně a
„20�