Šalis: Europos Sąjunga
kalba: islandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein
Zoetis Belgium
QI09AL08
Svín (fyrir fitandi)
Ónæmissjúkdómar fyrir suidae
Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection. Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination. Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination. In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.
Leyfilegt
2020-12-09
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: CIRCOMAX MYCO STUNGULYF, FLEYTI FYRIR SVÍN 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA 2. HEITI DÝRALYFS CircoMax Myco stungulyf, fleyti fyrir svín 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 2 ml innihalda: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjaðar, raðbrigða blendings-svínacircoveirur af tegund 1 sem innihalda ORF2-prótein (open reading frame 2) úr svínacircoveirum af tegund 2a Óvirkjaðar, raðbrigða blendings-svínacircoveirur af tegund 1 sem innihalda ORF2-prótein úr svínacircoveirum af tegund 2b Óvirkjaðar _ Mycoplasma hyopneumoniae, _ stofn P-5722-3 _ _ 1,5 – 4,9 RP * 1,5 – 5,9 RP * 1,5 – 4,7 RP* ÓNÆMISGLÆÐIR: Squalan Poloxamer 401 Polysorbat 80 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) HJÁLPAREFNI: Tiomersal 0,2 mg * RP (relative potency) einingar ákvarðaðar með magnmælingu mótefnavaka með ELISA-prófi ( _in vitro _ styrkmæling), með samanburði við viðmiðunarbóluefni. Hvítt, einsleitt fleyti. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæming gegn svínacircoveiru af tegund 2 hjá svínum, til að minnka veirumagn í blóði og eitilvef, veirulosun með saur og skemmdir í eitilvef af völdum svínacircoveirusýkingar af tegund 2. Sýnt hefur verið fram á vernd gegn svínacircoveirum af tegundum 2a, 2b og 2d. Virk ónæming gegn _Mycoplasma hyopneumoniae_ hjá svínum til að minnka skemmdir í lungum af völdum _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ sýkingar. Ónæmi myndast (báðar bólusetningaráætlanir): 3 vikum eftir (síðustu) bólusetningu. Ónæmi endist í (báðar bólusetningaráætlanir): 23 vikur eftir (síðustu) bólusetningu. 19 Auk þess hefur verið sýnt fram á að bólusetning dragi úr minnkun á þyngdaraukningu hjá dýrum við eðlilegar aðstæður (field conditions). 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Eftir bólusetningu er mj Perskaitykite visą dokumentą
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS CircoMax Myco stungulyf, fleyti fyrir svín 2. INNIHALDSLÝSING 2 ml innihalda: VIRK INNIHALDSEFNI: Óvirkjaðar, raðbrigða blendings-svínacircoveirur af tegund 1 sem innihalda ORF2-prótein (open reading frame 2) úr svínacircoveirum af tegund 2a Óvirkjaðar, raðbrigða blendings-svínacircoveirur af tegund 1 sem innihalda ORF2-prótein úr svínacircoveirum af tegund 2b Óvirkjaðar _ Mycoplasma hyopneumoniae, _ stofn P-5722-3 _ _ 1,5 – 4,9 RP * 1,5 – 5,9 RP * 1,5 – 4,7 RP* ÓNÆMISGLÆÐIR: Squalan Poloxamer 401 Polysorbat 80 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) HJÁLPAREFNI: Tiomersal 0,2 mg * RP (relative potency) einingar ákvarðaðar með magnmælingu mótefnavaka með ELISA-prófi ( _in vitro _ styrkmæling), með samanburði við viðmiðunarbóluefni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, fleyti. Hvítt, einsleitt fleyti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Eldissvín. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæming gegn svínacircoveiru af tegund 2 hjá svínum, til að minnka veirumagn í blóði og eitilvef, veirulosun með saur og skemmdir í eitilvef völdum svínacircoveirusýkingar af tegund 2. Sýnt hefur verið fram á vernd gegn svínacircoveirum af tegundum 2a, 2b og 2d. Virk ónæming gegn _Mycoplasma hyopneumoniae_ hjá svínum til að minnka skemmdir í lungum af völdum _Mycoplasma hyopneumoniae_ sýkingar. Ónæmi myndast (báðar bólusetningaráætlanir): 3 vikum eftir (síðustu) bólusetningu. Ónæmi endist í (báðar bólusetningaráætlanir): 23 vikur eftir (síðustu) bólusetningu. 3 Auk þess hefur verið sýnt fram á að bólusetning dragi úr minnkun á þyngdaraukningu hjá dýrum við eðlilegar aðstæður (field conditions). 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Eng Perskaitykite visą dokumentą