CircoMax Myco

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium

ATC númer:

QI09AL08

Meðferðarhópur:

Svín (fyrir fitandi)

Lækningarsvæði:

Ónæmissjúkdómar fyrir suidae

Ábendingar:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL:
CIRCOMAX MYCO STUNGULYF, FLEYTI FYRIR SVÍN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
CircoMax Myco stungulyf, fleyti fyrir svín
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
2 ml innihalda:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjaðar, raðbrigða blendings-svínacircoveirur af tegund 1 sem
innihalda
ORF2-prótein (open reading frame 2) úr svínacircoveirum af tegund
2a
Óvirkjaðar, raðbrigða blendings-svínacircoveirur af tegund 1 sem
innihalda
ORF2-prótein úr svínacircoveirum af tegund 2b
Óvirkjaðar
_ Mycoplasma hyopneumoniae, _
stofn P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 RP *
1,5 – 5,9 RP *
1,5 – 4,7 RP*
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Squalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
HJÁLPAREFNI:
Tiomersal
0,2 mg
*
RP (relative potency) einingar ákvarðaðar með magnmælingu
mótefnavaka með ELISA-prófi (
_in vitro _
styrkmæling), með samanburði við viðmiðunarbóluefni.
Hvítt, einsleitt fleyti.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæming gegn svínacircoveiru af tegund 2 hjá svínum, til að
minnka veirumagn í blóði og
eitilvef, veirulosun með saur og skemmdir í eitilvef af völdum
svínacircoveirusýkingar af tegund 2.
Sýnt hefur verið fram á vernd gegn svínacircoveirum af tegundum
2a, 2b og 2d. Virk ónæming gegn
_Mycoplasma hyopneumoniae_
hjá svínum til að minnka skemmdir í lungum af völdum
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
sýkingar.
Ónæmi myndast (báðar bólusetningaráætlanir): 3 vikum eftir
(síðustu) bólusetningu.
Ónæmi endist í (báðar bólusetningaráætlanir): 23 vikur eftir
(síðustu) bólusetningu.
19
Auk þess hefur verið sýnt fram á að bólusetning dragi úr
minnkun á þyngdaraukningu hjá dýrum við
eðlilegar aðstæður (field conditions).
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Eftir bólusetningu er mj�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
CircoMax Myco stungulyf, fleyti fyrir svín
2.
INNIHALDSLÝSING
2 ml innihalda:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjaðar, raðbrigða blendings-svínacircoveirur af tegund 1 sem
innihalda
ORF2-prótein (open reading frame 2) úr svínacircoveirum af tegund
2a
Óvirkjaðar, raðbrigða blendings-svínacircoveirur af tegund 1 sem
innihalda
ORF2-prótein úr svínacircoveirum af tegund 2b
Óvirkjaðar
_ Mycoplasma hyopneumoniae, _
stofn P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 RP *
1,5 – 5,9 RP *
1,5 – 4,7 RP*
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Squalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
HJÁLPAREFNI:
Tiomersal
0,2 mg
*
RP (relative potency) einingar ákvarðaðar með magnmælingu
mótefnavaka með ELISA-prófi (
_in vitro _
styrkmæling), með samanburði við viðmiðunarbóluefni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, fleyti.
Hvítt, einsleitt fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Eldissvín.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæming gegn svínacircoveiru af tegund 2 hjá svínum, til að
minnka veirumagn í blóði og
eitilvef, veirulosun með saur og skemmdir í eitilvef völdum
svínacircoveirusýkingar af tegund 2. Sýnt
hefur verið fram á vernd gegn svínacircoveirum af tegundum 2a, 2b
og 2d.
Virk ónæming gegn
_Mycoplasma hyopneumoniae_
hjá svínum til að minnka skemmdir í lungum af
völdum
_Mycoplasma hyopneumoniae_
sýkingar.
Ónæmi myndast (báðar bólusetningaráætlanir): 3 vikum eftir
(síðustu) bólusetningu.
Ónæmi endist í (báðar bólusetningaráætlanir): 23 vikur eftir
(síðustu) bólusetningu.
3
Auk þess hefur verið sýnt fram á að bólusetning dragi úr
minnkun á þyngdaraukningu hjá dýrum við
eðlilegar aðstæður (field conditions).
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Eng