Apexxnar

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

J07AL02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Farmakoterapinė grupė:

Vakcíny

Gydymo sritis:

Pneumokokové infekce

Terapinės indikacijos:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2022-02-14

Pakuotės lapelis

37
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PREVENAR 20 INJEKČNÍ SUSPENZE
pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (20valentní,
adsorbovaná)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ DOSTANETE TUTO VAKCÍNU, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Nedávejte ji žádné další
osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Prevenar 20 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete
přípravek Prevenar 20
3.
Jak se přípravek Prevenar 20 používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prevenar 20 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PREVENAR 20 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Prevenar 20 je pneumokoková vakcína, která se podává:

DĚTEM VE VĚKU OD 6 TÝDNŮ DO < 18 LET k ochraně proti takovým
onemocněním, jako jsou:
meningitida (zánět mozkových blan), sepse nebo bakteriémie
(přítomnost bakterií v krevním
oběhu), pneumonie (zápal plic) a ušní infekce, způsobeným 20
typy bakterie _Streptococcus _
_pneumoniae_,

JEDINCŮM VE VĚKU 18 LET A STARŠÍM k ochraně proti t

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prevenar 20 injekční suspenze v předplněné injekční
stříkačce
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (20valentní,
adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Polysacharid bakterie (pneumokoka)_ Streptococcus pneumoniae
_sérotypu 1
1,2
2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka)_ Streptococcus pneumoniae
_sérotypu 3
1,2
2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka)_ Streptococcus pneumoniae
_sérotypu 4
1,2
2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka)_ Streptococcus pneumoniae
_sérotypu 5
1,2
2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka)_ Streptococcus pneumoniae
_sérotypu 6A
1,2
2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka)_ Streptococcus pneumoniae
_sérotypu 6B
1,2
4,4 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka)_ Streptococcus pneumoniae
_sérotypu 7F
1,2
2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka)_ Streptococcus pneumoniae
_sérotypu 8
1,2
2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka)_ Streptococcus pneumoniae
_sérotypu 9V
1,2
2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka)_ Streptococcus pneumoniae
_sérotypu 10A
1,2
2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka)_ Streptococcus pneumoniae
_sérotypu 11A
1,2
2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka)_ Streptococcus pneumoniae
_sérotypu 12F
1,2
2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka)_ Streptococcus pneumoniae
_sérotypu 14
1,2
2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka)_ Streptococcus pneumoniae
_sérotypu 15B
1,2
2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka)_ Streptococcus pneumoniae
_sérotypu 18C
1,2
2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka)_ Streptococcus pneumoniae
_sérotypu 19A
1,2
2,2 µg
polysacharid bakterie (pneumokoka) _Streptococcus pneumoniae
_sérotypu