Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonacog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
Witamina K i inne leki ściągające, czynniki krzepnięcia krwi
Hemofilia B
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Revision: 8
Upoważniony
2016-05-12
48 B. ULOTKA DLA PACJENTA 49 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ALPROLIX 250 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ALPROLIX 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ALPROLIX 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ALPROLIX 2000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ ALPROLIX 3000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ eftrenonakog alfa (eftrenonacogum alfa) (rekombinowany czynnik krzepniÄ™cia IX, biaÅ‚ko fuzyjne Fc) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek ALPROLIX i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALPROLIX 3. Jak stosować lek ALPROLIX 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ALPROLIX 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Instrukcja przygotowania i podawania leku 1. CO TO JEST LEK ALPROLIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ALPROLIX zawiera substancjÄ™ czynnÄ… eftrenonakog alfa, rekombinowany czynnik krzepniÄ™cia IX, biaÅ‚ko fuzyjne Fc. Czynnik IX jest biaÅ‚kiem wytwarzanym naturalnie w organizmie, niezbÄ™dnym do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawieÅ„. ALPROLIX jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawieÅ„ i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacj Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY ALPROLIX 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Każda fiolka zawiera nominalnie 250 IU ludzkiego czynnika krzepniÄ™cia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). ALPROLIX zawiera okoÅ‚o 250 IU (50 IU/ml) ludzkiego czynnika krzepniÄ™cia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa po rekonstytucji. ALPROLIX 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Każda fiolka zawiera nominalnie 500 IU ludzkiego czynnika krzepniÄ™cia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). ALPROLIX zawiera okoÅ‚o 500 IU (100 IU/ml) ludzkiego czynnika krzepniÄ™cia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa po rekonstytucji. ALPROLIX 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 IU ludzkiego czynnika krzepniÄ™cia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). ALPROLIX zawiera okoÅ‚o 1000 IU (200 IU/ml) ludzkiego czynnika krzepniÄ™cia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa po rekonstytucji. ALPROLIX 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Każda fiolka zawiera nominalnie 2000 IU ludzkiego czynnika krzepniÄ™cia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa). ALPROLIX zawiera okoÅ‚o 2000 IU (400 IU/ml) ludzkiego czynnika krzepniÄ™cia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa po rekonstytucji. ALPROLIX 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ Każda fiolka zawiera nominalnie 3000 IU ludzkiego czynnika krzepniÄ™cia IX (rDNA), eftrenonakogu alfa Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…