국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
ixekizumab
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
L04AC
ixekizumab
immunszuppresszánsok
Pikkelysömör
Emléktábla psoriasisTaltz kezelésére javallt, a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél, akik jelöltek szisztémás terápia. Arthritis arthritisTaltz, egyedül vagy kombinálva metotrexát, kezelésére javallt aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeknél, akik reagáltak megfelelően, vagy aki intoleráns, hogy egy vagy több betegség-módosító reumaellenes szer (ADTAK) terápiák.
Revision: 17
Felhatalmazott
2016-04-25
80 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 81 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TALTZ 80 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN ixekizumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Taltz-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TALTZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Taltz hatóanyaga az ixekizumab. A Taltz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható: • plakkos pszoriázis felnőtteknél • plakkos psoriasis gyermekeknél 6 éves kortól és legalább 25 kg testsúlytól, valamint serdülőknél • pszoriázisos ízületi gyulladás felnőtteknél • radiológiai axiális spondiloartritisz felnőtteknél _ _ • nem radiológiai axiális spondiloartritisz felnőtteknél _ _ Az ixekizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátlók csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer úgy fejti ki a hatását, hogy blokkolja a pszoriázis (pikkelysömör), va 전체 문서 읽기
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fecskendőnként 80 mg ixekizumabot tartalmaz milliliterenként. Az ixekizumab előállítása CHO (chinese hamster ovary, kínai hörcsög ovarium) sejtekben rekombináns DNS technológiával történik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen-halványsárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Plakkos psoriasis A Taltz közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott szisztémás kezelésre szoruló felnőtteknél. Gyermekkori plakkos psoriasis A Taltz közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallott szisztémás kezelésre szoruló, 6 éves vagy annál idősebb és legalább 25 kg testtömegű gyermekeknél, és serdülőknél. Arthritis psoriatica A Taltz az aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott önmagában vagy metotrexáttal kombinálva azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerrel (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) végzett kezelésre (lásd 5.1 pont). Axiális spondyloarthritis _ _ _Spondylitis ankylopoetica (radiológiai axiális spondyloarthritis)_ A Taltz az aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre. _ _ _Nem radiológiai axiális spondyloarthritis_ A Taltz az aktív nem radiológiai axiális spondyloarthritis kezelésére javallott azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél a megemelkedett C-reaktív protein (CRP) és/vagy a mágneses rezonancia vizsgálat (MR) objektíven jelzi a gyulladás jelenlétét, és nem reagáltak megfelelően a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok). 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A gyógyszer alkalmazása az indi 전체 문서 읽기