Taltz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ixekizumab

Saatavilla:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L04AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ixekizumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Pikkelysömör

Käyttöaiheet:

Emléktábla psoriasisTaltz kezelésére javallt, a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél, akik jelöltek szisztémás terápia. Arthritis arthritisTaltz, egyedül vagy kombinálva metotrexát, kezelésére javallt aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeknél, akik reagáltak megfelelően, vagy aki intoleráns, hogy egy vagy több betegség-módosító reumaellenes szer (ADTAK) terápiák.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-25

Pakkausseloste

80
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
81
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A
BETEG
SZÁMÁRA
TALTZ 80 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
ixekizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Taltz és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TALTZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Taltz hatóanyaga az ixekizumab.
A Taltz az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére
alkalmazható:
•
plakkos pszoriázis felnőtteknél
•
plakkos psoriasis gyermekeknél 6 éves kortól és legalább 25 kg
testsúlytól, valamint
serdülőknél
•
pszoriázisos ízületi gyulladás felnőtteknél
•
radiológiai axiális spondiloartritisz felnőtteknél
_ _
•
nem radiológiai axiális spondiloartritisz felnőtteknél
_ _
Az ixekizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátlók csoportjába
tartozik. Ez a gyógyszer úgy
fejti ki a hatását, hogy blokkolja a pszoriázis (pikkelysömör),
va

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Taltz 80 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Előretöltött fecskendőnként 80 mg ixekizumabot tartalmaz
milliliterenként.
Az ixekizumab előállítása CHO (chinese hamster ovary, kínai
hörcsög ovarium) sejtekben
rekombináns DNS technológiával történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen-halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Plakkos psoriasis
A Taltz közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére
javallott szisztémás kezelésre
szoruló felnőtteknél.
Gyermekkori plakkos psoriasis
A Taltz közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére
javallott szisztémás kezelésre
szoruló, 6 éves vagy annál idősebb és legalább 25 kg
testtömegű gyermekeknél, és serdülőknél.
Arthritis psoriatica
A Taltz az aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott
önmagában vagy metotrexáttal kombinálva
azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy
intoleránsak egy vagy több
betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerrel (disease-modifying
anti-rheumatic drug, DMARD)
végzett kezelésre (lásd 5.1 pont).
Axiális spondyloarthritis
_ _
_Spondylitis ankylopoetica (radiológiai axiális spondyloarthritis)_
A Taltz az aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott
azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem
reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre.
_ _
_Nem radiológiai axiális spondyloarthritis_
A Taltz az aktív nem radiológiai axiális spondyloarthritis
kezelésére javallott azoknál a felnőtt
betegeknél, akiknél a megemelkedett C-reaktív protein (CRP)
és/vagy a mágneses rezonancia
vizsgálat (MR) objektíven jelzi a gyulladás jelenlétét, és nem
reagáltak megfelelően a nem-szteroid
gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok).
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gyógyszer alkalmazása az indi