국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
avanafiil
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
G04BE10
avanafil
Erektsioonihäirete ravimid
Erektiilne düsfunktsioon
Erektsioonihäire ravi täiskasvanud meestel. Selleks, et Spedra, et olla efektiivne, on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
Revision: 13
Volitatud
2013-06-21
54 B. PAKENDI INFOLEHT 55 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SPEDRA 50 MG TABLETID avanafiil ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Spedra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Spedra võtmist 3. Kuidas Spedrat võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Spedrat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SPEDRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Spedra sisaldab toimeainet avanafiil. See kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite ravimirühma. Spedra on ravim täiskasvanud meestele, kellel esinevad erektsioonihäired (samuti tuntud kui impotentsus). Erektsioonihäire on seisund, kui ei suudeta saavutada või säilitada suguühte jaoks piisavat suguti jäikust. Spedra aitab suguti veresoontel lõõgastuda. See suurendab verevoolu sugutisse, aidates püsida sugutil jäigana ja erutuse korral erekteeruda. Spedra ei ravi teie haigusseisundit. NB! Spedra toimib ainult siis, kui olete seksuaalselt erutunud. Peate partneriga kasutama suguühteks valmistumisel eelmängu nagu siis, kui te ei võta enda abistamiseks ravimit. See ravim ei aita teid, kui teil ei ole erektsioonihäiret. See ravim ei ole ette nähtud naistele. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPEDRA VÕTMIST SPEDRAT EI TOHI VÕTTA: • kui olete avanafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui te võtate rindkerevalu (stenokardia) tõttu nitraate sisaldavaid ravimeid (nt amüülnitritit või glütserüültrinitraati); Spedra võib tugevdada nende ravimite 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Spedra 50 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 50 mg avanafiili. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Kahvatukollased ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud „50”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Erektsioonihäirete ravi täiskasvanud meestel. Spedra efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Kasutamine täiskasvanud meestel _ Soovitatav annus on 100 mg, mis võetakse vajaduse korral ligikaudu 15...30 minutit enne suguühet (vt lõik 5.1). Sõltuvalt efektiivsusest ja taluvusest tohib annust suurendada maksimaalse annuseni 200 mg või vähendada 50 mg-ni. Maksimaalne annustamissagedus on üks kord ööpäevas. Ravivastuse saavutamiseks on vaja seksuaalset stimuleerimist. _Patsientide eripopulatsioonid _ _Eakad (≥ 65-aastased) _ Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Andmed eakate (70-aastaste ja vanemate patsientide) kohta on piiratud. _Neerukahjustus _ Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja. Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on Spedra vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2). Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥ 30 ml/min, aga < 80 ml/min), kes osalesid III faasi uuringutes, ilmnes nõrgem toime kui normaalse neerutalitlusega isikutel. _Maksakahjustus _ Raske maksakahjustusega patsientidele (Childi-Pugh’ klass C) on Spedra vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2). Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh’ klass A või B) patsiendid peavad ravi alustama minimaalse toimiva annusega ja kohandama annust vastavalt taluvusele. _Kasutamine diabeediga meestel _ Diabeediga patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja. 3 _Lapsed _ Puudub Spedra asjakohane kasutus lastel erektsioonihäire näidustusel. _Kasutamine patsien 전체 문서 읽기