Spedra

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

avanafiil

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC code:

G04BE10

INN (International Name):

avanafil

Therapeutic group:

Erektsioonihäirete ravimid

Therapeutic area:

Erektiilne düsfunktsioon

Therapeutic indications:

Erektsioonihäire ravi täiskasvanud meestel. Selleks, et Spedra, et olla efektiivne, on vajalik seksuaalne stimulatsioon.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2013-06-21

Patient Information leaflet

54
B. PAKENDI INFOLEHT
55
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SPEDRA 50 MG TABLETID
avanafiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Spedra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Spedra võtmist
3.
Kuidas Spedrat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Spedrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SPEDRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spedra sisaldab toimeainet avanafiil. See kuulub 5. tüüpi
fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite
ravimirühma. Spedra on ravim täiskasvanud meestele, kellel esinevad
erektsioonihäired (samuti tuntud
kui impotentsus). Erektsioonihäire on seisund, kui ei suudeta
saavutada või säilitada suguühte jaoks
piisavat suguti jäikust.
Spedra aitab suguti veresoontel lõõgastuda. See suurendab verevoolu
sugutisse, aidates püsida sugutil
jäigana ja erutuse korral erekteeruda. Spedra ei ravi teie
haigusseisundit.
NB! Spedra toimib ainult siis, kui olete seksuaalselt erutunud. Peate
partneriga kasutama suguühteks
valmistumisel eelmängu nagu siis, kui te ei võta enda abistamiseks
ravimit.
See ravim ei aita teid, kui teil ei ole erektsioonihäiret. See ravim
ei ole ette nähtud naistele.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPEDRA VÕTMIST
SPEDRAT EI TOHI VÕTTA:
•
kui olete avanafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui te võtate rindkerevalu (stenokardia) tõttu nitraate sisaldavaid
ravimeid (nt amüülnitritit või
glütserüültrinitraati); Spedra võib tugevdada nende ravimite

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Spedra 50 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 50 mg avanafiili.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Kahvatukollased ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud
„50”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Erektsioonihäirete ravi täiskasvanud meestel.
Spedra efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Kasutamine täiskasvanud meestel _
Soovitatav annus on 100 mg, mis võetakse vajaduse korral ligikaudu
15...30 minutit enne suguühet (vt
lõik 5.1). Sõltuvalt efektiivsusest ja taluvusest tohib annust
suurendada maksimaalse annuseni 200 mg
või vähendada 50 mg-ni. Maksimaalne annustamissagedus on üks kord
ööpäevas. Ravivastuse
saavutamiseks on vaja seksuaalset stimuleerimist.
_Patsientide eripopulatsioonid _
_Eakad (≥ 65-aastased) _
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Andmed eakate
(70-aastaste ja vanemate
patsientide) kohta on piiratud.
_Neerukahjustus _
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥ 30
ml/min) patsientidel ei ole annuse
kohandamist vaja. Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30
ml/min) patsientidele on Spedra
vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2). Kerge või mõõduka
neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini
kliirens ≥ 30 ml/min, aga < 80 ml/min), kes osalesid III faasi
uuringutes, ilmnes nõrgem toime kui
normaalse neerutalitlusega isikutel.
_Maksakahjustus _
Raske maksakahjustusega patsientidele (Childi-Pugh’ klass C) on
Spedra vastunäidustatud (vt lõigud
4.3 ja 5.2). Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh’
klass A või B) patsiendid peavad
ravi alustama minimaalse toimiva annusega ja kohandama annust
vastavalt taluvusele.
_Kasutamine diabeediga meestel _
Diabeediga patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja.
3
_Lapsed _
Puudub Spedra asjakohane kasutus lastel erektsioonihäire
näidustusel.
_Kasutamine patsien