대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

celltrion, inc. - trastuzumab - 용해 후 투명에서 옅은 유백광을 띄며 무색에서 미황색 용액이 되는 백색에서 미황색의 동결건조 분말이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제 - 1 바이알(455.72 밀리그램) 중 - 1 바이알(455.72 밀리그램) 중,트라스투주맙,별규,150,밀리그램 - [421]항악성종양제 - ○ 유방암 ■ 전이성 유방암 her2(human epidermal growth factor receptor 2 protein) 양성 전이성 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다. 1. 전이성 질환에 대해 1회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자에게는 단독투여 2. 전이성 질환에 대해 화학요법 치료를 받은 적이 없는 환자에게는 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여 3. 이전에 트라스투주맙을 투여 받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아로마타제 억제제와 병용투여 ■ 조기 유방암 her2 양성 조기 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다. 1. 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후 2. 독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여 3. 도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여 4. 국소 진행성(염증성 포함) 질환 또는 직경 > 2 ㎝인 종양에 대해 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 이 약과 화학요법 병용투여 후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 이 약 단독 투여 ○ 전이성 위암 전이성 질환으로 이전에 항암치료를 받은 적이 없는 her2 양성 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암환자에 백금계 약물과 카페시타...

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celltrion, inc. - trastuzumab - 용해 후 투명에서 옅은 유백광을 띄며 무색에서 미황색 용액이 되는 백색에서 미황색의 동결건조 분말이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제 - 이 약 1 바이알 (1337.1밀리그램) 및 첨부용제 1 바이알 (20밀리리터) 중-1 바이알 (1337.1밀리그램) 중/이 약 1 바이알 (1337.1밀리그램) 및 첨부용제 1 바이알 (20밀리리터) 중-1 바이알 (20밀리리터 - 이 약 1 바이알 (1337.1밀리그램) 및 첨부용제 1 바이알 (20밀리리터) 중,트라스투주맙,별규,440,밀리그램 - [421]항악성종양제 - ◯ 유방암 ■ 전이성 유방암 her2(human epidermal growth factor receptor 2 protein) 양성 전이성 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다. 1. 전이성 질환에 대해 1회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자에게는 단독투여 2. 전이성 질환에 대해 화학요법 치료를 받은 적이 없는 환자에게는 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여 3. 이전에 트라스투주맙을 투여 받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아로마타제 억제제와 병용투여 ■ 조기 유방암 her2 양성 조기 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다. 1. 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후 2. 독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여 3. 도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여 4. 국소 진행성(염증성 포함) 질환 또는 직경 > 2 ㎝인 종양에 대해 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 이 약과 화학요법 병용투여 후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 이 약 단독 투여 ◯ 전이성 위암 전이성 질환으로 이전에 항암치료를 받은 적이 없는 her2 양성 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암환자에 백금계 약물과 카페시타...

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ono pharma korea co.,ltd. - nivolumab (rdna) - 무색~미황색의 투명 또는 유백광을 나타내는 액이 무색 투명한 바이알에 든 주사제. 미립자가 확인되는 경우가 있음. - 1바이알(10 ml) - 1바이알(10 ml),니볼루맙(유전자재조합),별규,100,밀리그램 - [421]항악성종양제 - 흑색종 1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 단독요법 또는 이필리무맙과의 병용요법 2. 완전 절제술을 받은 림프절을 침범하거나 전이성인 흑색종 환자에서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 비소세포폐암 1. 절제 가능한(종양크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과의 병용투여로 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 2. pd-l1 발현 양성(≥1%)으로서, egfr 또는 alk 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법 3. egfr 또는 alk 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 이필리무맙, 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법 4. egfr 또는 alk 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료로서 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙과의 병용요법 5. 이전 백금 기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료로 단독요법 악성 흉막 중피종 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법 신세포암 1. 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 치료로 단독요법 2. 이전 치료경험이 없는 중간 혹은...

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ono pharma korea co.,ltd. - nivolumab (rdna) - 무색~미황색의 투명 또는 유백광을 나타내는 액이 무색 투명한 바이알에 든 주사제. 미립자가 확인되는 경우가 있음. - 1바이알(2 ml)중 - 1바이알(2 ml)중,니볼루맙(유전자재조합),별규,20,밀리그램 - [421]항악성종양제 - 흑색종 1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 단독요법 또는 이필리무맙과의 병용요법 2. 완전 절제술을 받은 림프절을 침범하거나 전이성인 흑색종 환자에서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 비소세포폐암 1. 절제 가능한(종양크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과의 병용투여로 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 2. pd-l1 발현 양성(≥1%)으로서, egfr 또는 alk 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법 3. egfr 또는 alk 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 이필리무맙, 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법 4. egfr 또는 alk 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료로서 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙과의 병용요법 5. 이전 백금 기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료로 단독요법 악성 흉막 중피종 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법 신세포암 1. 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 치료로 단독요법 2. 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위...

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novartis korea ltd. - ranibizumab - 투명하거나 유백광이 있는 무색 또는 엷은 황색의 주사액이 충전되어 있는 무색 유리의 프리필드시린지 - 이 약 1 프리필드시린지 (0.165ml) 중 - 첨가제 : 트레할로스이수화물, l-히스티딘, 주사용수, 폴리소르베이트20, l-염산히스티딘일수화물 - [439]기타의 조직세포의 치료 및 진단 - 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 증식성 당뇨성 망막병증의 치료 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료

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abbvie korea ltd. - risankizumab - 무색 내지 노란색의, 투명하거나 약간 불투명한 액이 주사침이 부착된 무색투명한 유리 프리필드 시린지에 든 주사제 - 1. 판상건선 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료 2. 건선성 관절염 이전에 dmards(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료

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abbvie korea ltd. - risankizumab - 무색 내지 노란색의, 투명하거나 약간 불투명한 액이 주사침이 부착된 무색투명한 유리 프리필드 시린지가 내부에 장착된 펜에 든 주사제 - 1. 판상 건선 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료 2. 건선성 관절염 이전에 dmards(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료

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novartis korea ltd. - secukinumab - 무색 내지 연한 노란색의 주사액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 투명 유리의 프리필드시린지가 주입기에 장착된 제품 - 성인 1) 판상 건선 : 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료 2) 건선성 관절염 : - 기존 dmard 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치료. 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 함께 투여할 수 있다. 3) 강직성 척추염 : 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 강직성 척추염을 가진 성인 환자의 치료 4) 화농성 한선염 : 기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 성인 환자의 중등도에서 중증의 화농성 한선염 치료 소아 1) 소아 판상 건선 : 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 6세 이상 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료

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celltrion, inc. - regdanvimab - 무색 또는 연한 노란색이고 투명에서 탁한 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 - pcr 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인으로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증*에서 모든 중등증 환자의 치료 1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 * 고위험군 경증 : 고령자(50세 초과), 비만(체질량지수[bmi] 30kg/m2 초과), 심혈관질환(고혈압 포함), 만성 폐질환(천식 포함), 당뇨, 만성 신장질환(투석 포함), 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태(예: 암치료, 골수 또는 장기 이식, 면역결핍, hiv, 겸상 적혈구 빈혈, 지중해 빈혈, 그리고 면역 약화 약물의 장기간 복용) 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자

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daiichi sankyo korea co., ltd. - trastuzumab deruxtecan - 흰색 내지 미황색의 동결 건조물이 황색의 투명한 유리 바이알에 충전된 주사제로, 주사용수에 용해 후 투명하고 무색 내지 엷은 황색의 용액이다. - 1. 이전에 한 가지 이상의 항 her2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 her2 양성 유방암 환자의 치료 2. 이전에 항 her2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 her2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료