옵디보주20mg(니볼루맙,유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Nivolumab (rDNA)

제공처:

ONO PHARMA KOREA CO.,LTD.

ATC 코드:

L01XC17

INN (International Name):

Nivolumab (rDNA)

복용량:

1바이알(2 mL)중

약제 형태:

무색~미황색의 투명 또는 유백광을 나타내는 액이 무색 투명한 바이알에 든 주사제. 미립자가 확인되는 경우가 있음.

구성:

1바이알(2 mL)중,니볼루맙(유전자재조합),별규,20,밀리그램

패키지 단위:

1 바이알(2mL) x 제조원 포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

흑색종 1. 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 단독요법 또는 이필리무맙과의 병용요법 2. 완전 절제술을 받은 림프절을 침범하거나 전이성인 흑색종 환자에서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 비소세포폐암 1. 절제 가능한(종양크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암에서 백금 기반 화학요법과의 병용투여로 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 2. PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법 3. EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 이필리무맙, 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법 4. EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료로서 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙과의 병용요법 5. 이전 백금 기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료로 단독요법 악성 흉막 중피종 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 이필리무맙과의 병용요법 신세포암 1. 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 치료로 단독요법 2. 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위...

제품 요약:

용법용량 : 환자 선별 이 약을 다음 환자에 투여 시 PD-L1 발현은 식품의약품안전처에서 이 약의 사용에 적합하게 허가받은 동반진단 의료기기를 사용하여 평가한다. • 이 약과 이필리무맙과 병용요법으로 전이성 비소세포폐암 • 이 약과 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 1차 치료 • 이 약과 이필리무맙과 병용요법으로 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 1차 치료 권장용량 단독요법으로서 이 약의 권장용량은 표 1과 같다. 표 1. 이 약의 단독요법 투여 시 권장 용량 테이블 정보 ::: 적응증, 이 약의 권장 용량, 투여 기간 적응증 이 약의 권장 용량 투여 기간 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적주입 - 3mg/kg을 2주 간격 또는 - 240mg을 2주 간격 또는 - 480mg을 4주 간격 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 진행성 신세포암 전형적 호지킨 림프종 두경부 편평세포암 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 위선암 또는 위식도 접합부 선암 흑색종의 수술 후 보조요법 다음과... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 성분에 대해 과민증의 기왕력이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 자가면역질환이 있거나 만성적 또는 재발성 자가면역질환의 기왕력이 있는 환자 3. 이상사례 1) 임상시험에서 보고된 이상사례 ① 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 이전 치료경험이 있는 흑색종 [임상시험 CHECKMATE-037] 임상시험 CHECKMATE-037은 수술 불가능하거나 전이성 흑색종인 환자 370명에게 2주마다 이 약 3mg/kg을 투여(268명)하거나 연구자가 선택한 화학요법으로서 3주마다 다카르바진 1000mg/㎡ 또는 3주마다 카보플라틴 AUC 6과 파클리탁셀 175mg/㎡의 병용요법을 투여(102명)한, 무작위, 공개 시험이다. 노출 기간의 중간값은 이 약 투여 환자에서는 5.3개월(범위: 1일 ~ 13.8개월 이상)이었고, 화학요법 투여 환자에서는 2개월(범위: 1일 ~ 9.6개월 이상)이었다. 진행 중인 이 임상시험에서 24%의 환자가 6개월 이상 이 약을 투여 받았고 3%의 환자가 1년 이상 이 약을 투여받았다. 임상시험 CHECKMATE-037에서 환자들은 이필리무맙 치료 후, BRAF V600E 변이 양성인 경우는 BRAF 억제제와 이필리무맙 치료 후 질병 진행의 기록이 있었다. 임상시험 CHEC...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2015-03-20

제품 특성 요약

효능효과
흑색종
1.수술이불가능하거나전이성인흑색종치료의단독요법또는이필리무맙과의병용요법
2.완전절제술을받은림프절을침범하거나전이성인흑색종환자에서수술후보조요법(adjuvant)으로
단독요법
비소세포폐암
1.절제가능한(종양크기4cm이상또는양성림프절)비소세포폐암에서백금기반화학요법과의병용투
여로수술전보조요법(neoadjuvant)
2.PD-L1발현양성(≥1%)으로서,EGFR또는ALK변이가없는전이성또는재발성비소세포폐암의1차
치료로서이필리무맙과의병용요법
3.EGFR또는ALK변이가없는전이성또는재발성비소세포폐암의1차치료로서이필리무맙,백금기반
화학요법2주기와의병용요법
4.EGFR또는ALK변이가없는전이성또는재발성비편평비소세포폐암의1차치료로서카보플라틴,파
클리탁셀,베바시주맙과의병용요법
5.이전백금기반화학요법에실패한국소진행성또는전이성비소세포폐암의치료로단독요법
악성흉막중피종
수술이불가능한악성흉막중피종성인환자에서1차치료로서이필리무맙과의병용요법
신세포암
1.이전치료에실패한진행성신세포암치료로단독요법
2.이전치료경험이없는중간혹은고위험진행성신세포암치료로이필리무맙과의병용요법
3.진행성신세포암의1차치료로서카보잔티닙과의병용요법
전형적호지킨림프종
자가조혈모세포이식(HematopoieticStemCellTransplantation,HSCT)전또는후에브렌툭시맙베도
틴의투여에도재발하거나진행된전형적호지킨림프종의치료
두경부편평세포암
두경부편평세포암
이전백금기반화학요법치료중또는후에진행된재발성또는전이성두경부편평세포암의치료
요로상피세포암
1.국소진행성또는전이성요로상피세포암환자로서다음중하나에해당하는경우
·백금기반화학요법투여중또는후에질병진행
·백금기반의수