허쥬마주150mg(트라스투주맙)(단클론항체, 유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Trastuzumab

제공처:

CELLTRION, INC.

ATC 코드:

L01XC03

INN (International Name):

Trastuzumab

복용량:

1 바이알(455.72 밀리그램) 중

약제 형태:

용해 후 투명에서 옅은 유백광을 띄며 무색에서 미황색 용액이 되는 백색에서 미황색의 동결건조 분말이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제

구성:

1 바이알(455.72 밀리그램) 중,트라스투주맙,별규,150,밀리그램

패키지 단위:

자사포장단위

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[421]항악성종양제

치료 징후:

○ 유방암 ■ 전이성 유방암 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 전이성 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다. 1. 전이성 질환에 대해 1회 또는 그 이상의 화학요법 치료를 받은 적이 있는 환자에게는 단독투여 2. 전이성 질환에 대해 화학요법 치료를 받은 적이 없는 환자에게는 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여 3. 이전에 트라스투주맙을 투여 받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아로마타제 억제제와 병용투여 ■ 조기 유방암 HER2 양성 조기 유방암환자 치료에 다음과 같이 투여한다. 1. 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 후 2. 독소루비신 및 싸이클로포스파미드 보조화학요법 후 파클리탁셀 또는 도세탁셀과 병용투여 3. 도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여 4. 국소 진행성(염증성 포함) 질환 또는 직경 > 2 ㎝인 종양에 대해 수술 전 보조요법(neoadjuvant)으로 이 약과 화학요법 병용투여 후 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 이 약 단독 투여 ○ 전이성 위암 전이성 질환으로 이전에 항암치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암환자에 백금계 약물과 카페시타...

제품 요약:

용법용량 : 트라스투주맙 치료를 시작하기 전 HER2 시험이 필수적이다. 트라스투주맙은 자격을 갖춘 전문 의료인에 의해 투여되어야 한다. 투여 전 투여하려는 제형이 환자에 처방된 것이 맞는지 제품라벨을 확인하여야 한다. 이 약은 정맥주사용이다. 투약 오류를 방지하기 위해 조제해 투여하는 약이 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)가 아닌 트라스투주맙이 맞는지 바이알 라벨을 확인해야 한다. ○ 유방암 ∎ 전이성 유방암 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 Protein) 양성 전이성 유방암 환자 치료에 다음과 같이 투여한다. 이 약 단독요법 및 파클리탁셀, 도세탁셀, 아로마타제 억제제와의 병용요법 시 이 약의 권장용량은 다음과 같다. ▶1주 요법 초기부하용량 : 권장 초기부하용량은 4mg/kg이다. 유지용량 : 권장 유지용량은 매주 2mg/kg이며 초기부하용량 투여 1주일 후부터 투여를 시작한다. ▶3주 요법 초기부하용량 : 권장 초기부하용량은 8mg/kg이다. 유지용량 : 권장 유지용량은 6mg/kg이며 초기부하용량 투여 3주 후부터 투여를 시작한다. 도세탁셀과 파클리탁셀의 병용요법 이 약의 최초 투여시에는 이 약 투여 다음날에 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 투여한다. 최초 투여에 내... 사용상의주의사항 : 이 약은 허셉틴주(트라스투주맙)(단클론항체, 유전자재조합)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다. 1. 경고 1) 심기능 장애(Cardiac dysfunction) 트라스투주맙 투여 시 울혈성 심부전[뉴욕심장학회(NYHA)등급 2-4등급] 또는 무증상 심기능 장애의 위험이 증가한다. 특히, 안트라싸이클린(독소루비신이나 에피루비신)을 포함한 화학요법 후, 트라스투주맙 단독 또는 파클리탁셀이나 도세탁셀과 병용투여 받은 환자에서 이러한 사례가 관찰되었다. 그 정도는 중등도-중증이었으며 사망과 관련이 있었다. 또한 심질환 위험성이 큰 환자(고혈압, 입증된 관상동맥질환, 울혈성 심부전, 이완기 장애, 55% 미만 LVEF, 고령자)에 투여 시 주의를 기울여야 한다. 트라스투주맙의 치료대상환자, 특히 이전에 안트라싸이클린 및 싸이클로포스파마이드를 투여 받은 환자는 치료개시 전에 병력 및 신체검사와 ECG, 심초음파도, MUGA scan 또는 MRI등의 심기능을 평가해야 한다. 트라스투주맙 투여를 결정하기 전에 주의 깊게 위험-유익성에 대한 평가를 내려야 한다. 집단 약동학 모델 시뮬레이션에 따르면 트라스투주맙 투여 중단 후 7개월까지 트라스투주맙이 순환계에 존재할 수 있다. 트라스투주맙 투여 중...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2014-01-15

제품 특성 요약

효능효과
○유방암
■전이성유방암
HER2(HumanEpidermalgrowthfactorReceptor2protein)양성전이성유방암환자치료에다음과
같이투여한다.
1.전이성질환에대해1회또는그이상의화학요법치료를받은적이있는환자에게는단독투여
2.전이성질환에대해화학요법치료를받은적이없는환자에게는파클리탁셀또는도세탁셀과병용투여
3.이전에트라스투주맙을투여받은적이없는호르몬수용체양성인폐경기이후환자에게아로마타제억
제제와병용투여
■조기유방암
HER2양성조기유방암환자치료에다음과같이투여한다.
1.수술전또는후화학요법(필요시방사선요법)을받은후
2.독소루비신및싸이클로포스파미드보조화학요법후파클리탁셀또는도세탁셀과병용투여
3.도세탁셀및카보플라틴보조화학요법과병용투여
4.국소진행성(염증성포함)질환또는직경>2㎝인종양에대해수술전보조요법(neoadjuvant)으로
이약과화학요법병용투여후수술후보조요법(adjuvant)으로이약단독투여
○전이성위암
전이성질환으로이전에항암치료를받은적이없는HER2양성전이성위선암이나위식도접합부선암환자
에백금계약물과카페시타빈또는5-FU와병용투여
용법용량
트라스투주맙치료를시작하기전HER2시험이필수적이다.
트라스투주맙은자격을갖춘전문의료인에의해투여되어야한다.투여전투여하려는제형이환자에처방
된것이맞는지제품라벨을확인하여야한다.이약은정맥주사용이다.
투약오류를방지하기위해조제해투여하는약이캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)가아닌트라스투주맙이맞
는지바이알라벨을확인해야한다.
○유방암
∎
전이성유방암
HER2(HumanEpidermalgrowthfactorReceptor2Protein)양성전이성유방암환자치료에다음
과같이투여한다.
이약단독요법및파클리탁셀,도세탁셀,아로마타제억제제와의병용요법�