스카이리치프리필드펜주150mg/mL(리산키주맙, 유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Risankizumab

제공처:

AbbVie Korea Ltd.

ATC 코드:

L04AC18

INN (International Name):

Risankizumab

약제 형태:

무색 내지 노란색의, 투명하거나 약간 불투명한 액이 주사침이 부착된 무색투명한 유리 프리필드 시린지가 내부에 장착된 펜에 든 주사제

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

1. 판상 건선 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료 2. 건선성 관절염 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료

제품 요약:

용법용량 : 1. 판상 건선 이 약은 1회 150mg를 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여한다. 2. 건선성 관절염 이 약은 1회 150mg 를 0주, 4주, 그 이후에는 12주마다 한 번씩 피하투여한다. 이 약은 단독투여 또는 비생물학적 DMARDs와 병용투여할 수 있다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 감염 이 약은 감염의 위험을 증가시킬 수도 있다. 만성 감염이 있거나 재발성 감염 병력이 있는 환자들에서는 이 약을 처방하기 전 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 환자들에게 임상적으로 중요한 감염의 증상이나 징후가 발생하면 의학적 조언을 구하도록 환자들을 교육해야 한다. 환자에서 이러한 감염이 발생하거나 환자가 감염에 대한 표준 치료에 반응하지 않는 경우, 이 환자를 면밀하게 모니터하고 감염이 해결될 때까지 이 약을 투여해서는 안 된다. 결핵 3상 건선 임상시험들에서, 시험 기간 동안 이 약과 적절한 결핵 예방 요법으로 병용 치료 받은 잠복 결핵 시험대상자 72명 중 이 약 투여 후 평균 61주의 추적 기간 동안 활동성 결핵이 발생한 시험대상자는 없었다. 잠복 결핵 환자에서는 이 약을 시작하기 전에 항결핵 치료를 고려한다. 활동성 결핵 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 2) 예방 접종 이 약으로 치료를 시작하기 전에, 현행 접종 지침에 따라 모든 적절한 예방 접종이 완료되었는지를 고려해야 한다. 이 약은 생백신과 함께 사용해서는 안 된다. 생백신이나 불활성화 백신에 대한 반응에 관하여 이용 가능한 자료는 없다. 2. 다음 환자에는 투여하지 ...

승인 날짜:

2022-04-22

제품 특성 요약

효능효과
1.판상건선
광선요법또는전신치료요법(생물학적요법포함)을필요로하는중등도에서중증의성인판상건선의치료
2.건선성관절염
이전에DMARDs(disease-modifyinganti-rheumaticdrug)에대한반응이적절하지않거나내약성이없
는성인의활동성건선성관절염의치료
용법용량
1.판상건선
이약은1회150mg를0주,4주,그이후에는12주마다한번씩피하투여한다.
2.건선성관절염
이약은1회150mg를0주,4주,그이후에는12주마다한번씩피하투여한다.
이약은단독투여또는비생물학적DMARDs와병용투여할수있다.
사용상의주의사항
1.경고
1)감염
이약은감염의위험을증가시킬수도있다.
만성감염이있거나재발성감염병력이있는환자들에서는이약을처방하기전위험성과유익성을고려해야
한다.환자들에게임상적으로중요한감염의증상이나징후가발생하면의학적조언을구하도록환자들을교육
해야한다.환자에서이러한감염이발생하거나환자가감염에대한표준치료에반응하지않는경우,이환자
를면밀하게모니터하고감염이해결될때까지이약을투여해서는안된다.
결핵
3상건선임상시험들에서,시험기간동안이약과적절한결핵예방요법으로병용치료받은잠복결핵시험대
상자72명중이약투여후평균61주의추적기간동안활동성결핵이발생한시험대상자는없었다.잠복결
핵환자에서는이약을시작하기전에항결핵치료를고려한다.활동성결핵환자에게이약을투여해서는안된
다.
2)예방접종
이약으로치료를시작하기전에,현행접종지침에따라모든적절한예방접종이완료되었는지를고려해야한
다.이약은생백신과함께사용해서는안된다.생백신이나불활성화백신에대한반응에관하여이용가능한
자료는없다.
2.다음환자에는투여하지말것
이약의주성분또는이약의첨가제에중증과민성이있는환자
3.약�