루센티스프리필드시린지(0.5mg/0.05mL)(라니비주맙)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Ranibizumab

제공처:

Novartis Korea Ltd.

ATC 코드:

S01LA04

INN (International Name):

Ranibizumab

복용량:

이 약 1 프리필드시린지 (0.165mL) 중

약제 형태:

투명하거나 유백광이 있는 무색 또는 엷은 황색의 주사액이 충전되어 있는 무색 유리의 프리필드시린지

구성:

첨가제 : 트레할로스이수화물, L-히스티딘, 주사용수, 폴리소르베이트20, L-염산히스티딘일수화물

패키지 단위:

1 PFS(0.165 mL)/carton

처방전 유형:

전문의약품

치료 영역:

[439]기타의 조직세포의 치료 및 진단

치료 징후:

신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 증식성 당뇨성 망막병증의 치료 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료

제품 요약:

용법용량 : 이 약 0.5 mg 투여를 권장한다. 이것은 0.05 mL을 주사하는 것이다. 이 약은 1개월 이상의 투여간격을 두고 투여하도록 한다. 1개의 프리필드시린지는 반드시 1회의 유리체내 투여에만 사용해야 한다. 이 약을 유리체내 주사 시에는 자격을 갖춘 경험이 있는 안과의에 의해 투여되어야 한다. 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성의 치료 또는 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 또는 증식성 당뇨성 망막병증의 치료 이 약의 초기치료는 매달 최적의 시력에 도달 및/또는 질병활성 여부를 모니터링하며 한 번씩 투여 한다. 초기 투여는 3회 또는 그 이상의 매달 투여가 필요할 수 있다. 이 후, 모니터링 및 투여 주기는 시력 및/또는 해부학적 지표에 의해 평가된 질병활성에 근거하여 개별화 한다. 질병활성 모니터링에는 임상검사, 기능검사 또는 영상기법(예, 광간섭단층촬영(OCT) 또는 형광안저조영술(FA))이 포함될 수 있다. 예를 들어, 치료 후 연장 요법(treat-and-extend regimen)에 따라 치료되는 경우, 질병활성(광간섭단층촬영 (OCT)을 통한 삼출 징후 확인) 또는 시력 손상 재발의 징후가 다시 나타날 때까지 투여 간격은 습성 연령관련 황반변성의 경우 2주, 당뇨병성 황반부... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 성분에 과민증 2) 환자안구 또는 안구 주변의 감염이 있거나 감염이 의심되는 환자 3) 중증의 안내 염증이 있는 환자 2. 약물이상반응 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성 3개의 3상 임상시험 (MARINA, ANCHOR 및 PIER)에 참여한 환자 중 안전성(분석)군 1,315명의 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자에 대하여 안전성 분석을 시행하였다. 환자들은 24개월 동안 이 약을 투여받았으며 440명의 환자가 추천용량인 0.5 mg을 투여받았다. 유리체내 주사와 관련하여 안구내염, 열공망막박리, 망막열공, 의인성 외상성 백내장 등의 중대한 이상사례가 발생하였다. 이 약 투여 환자들에서 관찰된 기타 중대한 안구관련 이상사례로는 안내 감염과 안압증가가 있었다. 아래에 나열된 이상사례는 3개의 임상시험 모두에서 대조군(위약 또는 베르테포르핀 PDT)을 투여받은 환자에서보다 이약 0.5 mg를 투여받은 환자에서 더 높은 비율로 (적어도 2%) 발생하였다. 따라서 이것은 잠재적인 약물 이상반응으로 여겨진다. 아래 안전성정보는 병용 투여된 이 약 0.5 mg투여군의 440명 환자에서 발생한 모든 주사과정 관련 및 잠재적인 약물관련 이상사례를 포함...

승인 상태:

허가

승인 날짜:

2016-12-29

제품 특성 요약

효능효과
신생혈관성(습성)연령관련황반변성의치료
당뇨병성황반부종에의한시력손상의치료
증식성당뇨성망막병증의치료
망막정맥폐쇄성황반부종에의한시력손상의치료
맥락막신생혈관형성에따른시력손상의치료
용법용량
이약0.5mg투여를권장한다.이것은0.05mL을주사하는것이다.이약은1개월이상의투여간격을두
고투여하도록한다.
1개의프리필드시린지는반드시1회의유리체내투여에만사용해야한다.이약을유리체내주사시에는자
격을갖춘경험이있는안과의에의해투여되어야한다.
신생혈관성(습성)연령관련황반변성의치료또는당뇨병성황반부종에의한시력손상의치료또는증식성당
뇨성망막병증의치료
이약의초기치료는매달최적의시력에도달및/또는질병활성여부를모니터링하며한번씩투여한다.초
기투여는3회또는그이상의매달투여가필요할수있다.
이후,모니터링및투여주기는시력및/또는해부학적지표에의해평가된질병활성에근거하여개별화한
다.
질병활성모니터링에는임상검사,기능검사또는영상기법(예,광간섭단층촬영(OCT)또는형광안저조영술
(FA))이포함될수있다.
예를들어,치료후연장요법(treat-and-extendregimen)에따라치료되는경우,질병활성(광간섭단층촬
영(OCT)을통한삼출징후확인)또는시력손상재발의징후가다시나타날때까지투여간격은습성연령
관련황반변성의경우2주,당뇨병성황반부종과증식성당뇨성망막병증의경우한달씩단계적으로연장될
수있다.질병활성이재발할경우,투여간격은단축되어야한다.
망막중심정맥폐쇄성(CentralRetinalVeinOcclusion)및망막분지정맥폐쇄성(BranchRetinalVein
Occlusion)황반부종에의한시력손상의치료
이약은한달에한번씩투여되며,매달시력을측정했을때3회연속으로시력이안정될때까지투여되어야
한다.망�