코센틱스우노레디펜300mg/2mL(세쿠키누맙,유전자재조합)

국가: 대한민국

언어: 한국어

출처: MFDS (식품 의약품 안전부)

유효 성분:

Secukinumab

제공처:

Novartis Korea Ltd.

ATC 코드:

L04AC10

INN (International Name):

Secukinumab

약제 형태:

무색 내지 연한 노란색의 주사액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 투명 유리의 프리필드시린지가 주입기에 장착된 제품

처방전 유형:

전문의약품

치료 징후:

성인 1) 판상 건선 : 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료 2) 건선성 관절염 : - 기존 DMARD 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치료. 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 함께 투여할 수 있다. 3) 강직성 척추염 : 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 강직성 척추염을 가진 성인 환자의 치료 4) 화농성 한선염 : 기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 성인 환자의 중등도에서 중증의 화농성 한선염 치료 소아 1) 소아 판상 건선 : 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 6세 이상 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료

제품 요약:

용법용량 : 각 150 mg 용량은 150 mg의 피하주사를 1회 투여한다. 각 300 mg 용량은 300 mg의 피하주사를 1회 투여하거나 150 mg의 피하주사를 2회 투여한다. 성인 1) 판상 건선 성인 환자 : 이 약의 권장 용량은 1회 300 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다.임상 반응에 따라 체중 90 kg 이상의 환자에서는 1회 300 mg 유지용량으로 매 2주 마다 투여할 수 있다. 2) 건선성 관절염 이 약의 권장 용량은 1회 150 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 용량을 1회 300 mg으로 증량할 수 있다. 중등도에서 중증의 판상 건선을 동반하는 환자에 대해서는 판상 건선의 용법·용량에 따라 투여한다. 항-TNFα 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 환자에게 이 약은 1회 300 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 3) 강직성 척추염 이 약의 권장 용량은 1회 150 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 용량을 1회 300 mg으로 증량할 수 있다. 4) 화농성 한선염 이 약의 권장 용량은 1회 300 mg으로 ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분들에 중증 과민성이 있는 환자 2) 임상적으로 중요한 활성 감염이 있는 환자 2. 이상사례 20,000명 이상의 환자들이 다양한 적응증 (판상 건선 및 그 밖의 자가면역 질환)을 대상으로 한 눈가림 및 공개 라벨 임상시험에서 이 약으로 치료 받았는데, 이는 34,908명의 환자-년 (patient-year) 노출에 해당된다. 이들 중, 14,000명의 환자들이 적어도 1년 동안 이 약에 노출되었다. 1) 판상 건선 성인 환자 : 치료 개시 이후 12주까지 위약과 비교하여 이 약의 안전성을 평가하기 위해 판상 건선에 대한 4건의 위약 대조 제3상 임상시험들이 통합 분석되었다. 총 2,076명의 환자들이 평가되었다(150 mg 투여군 환자 692명, 300 mg 투여군 690명, 그리고 위약 투여군 694명). 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응 (adverse drug reaction, ADR)은 상기도 감염 (코인두염, 비염이 가장 빈번함)이었다. 반응의 중증도는 대부분 경증이거나 중등증이었다. 판상 건선 대상 제3상 임상시험의 위약 대조 기간에 약물이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 대략 이 약에서 1.2%이고 위약군에서 1.2%였다. 아래 표의 임상시...

승인 날짜:

2022-11-01

제품 특성 요약

효능효과
만성신질환환자의증후성빈혈치료
용법용량
이약은피하주사(SC)또는정맥주사(IV)로투여할수있다.이약은복부,팔또는대퇴부에피하주사될수있
다.
헤모글로빈수치가안정화될때까지는매2주마다,안정화이후부터는주기적으로헤모글로빈수치를모니터
하는것이권장된다.
이약은대개장기간투여되나,필요시언제든지중단할수있다.
만약해당투여일에이약투여를놓쳤다면가능한빨리그용량을투여하고원래투여주기대로치료를재
개한다.
1.조혈촉진제를투여받고있지않은환자:
목표한헤모글로빈수치[10g/dL(6.21mmol/L)초과]에도달하기위해투석을하는환자는초기권장용량으
로0.6μg/kg을매2주마다주사(피하또는정맥)하며투석을하지않는환자는초기권장용량으로0.6μg
/kg을매2주마다주사(피하또는정맥)하거나1.2μg/kg을매4주마다피하주사한다.
만약1개월간의헤모글로빈증가속도가1.0g/dL(0.621mmol/L)보다낮다면용량을약25%증량시킨다.
환자별로목표한헤모글로빈수치에도달될때까지1개월간격으로약25%씩증량할수있다.
1개월간헤모글로빈증가속도가2g/dL(1.24mmol/L)를초과하거나헤모글로빈수치가증가하여12g/dL
(7.45mmol/L)에도달할경우용량을약25%감량한다.헤모글로빈수치가계속증가할경우수치가감소
되기시작할때까지투여를중단하고,수치가감소되기시작하는시점에이전용량에서약25%감량하여치
료를재개한다.투여중단후헤모글로빈수치는1주당0.35g/dL씩감소될것으로예상된다.용량조절은1
개월에1회를초과하지않도록한다.
매2주마다투여받은환자의헤모글로빈농도가10g/dL(6.21mmol/L)를초과하여도달했을경우,이전용
량(2주1회용량)의2배에해당하는용량으로1개월에1회씩투여받을수있다.
2.조혈촉진제를투여받고있는환자:
현재다른조혈촉진제를투여받고있는환