국가: 유럽 연합
언어: 노르웨이어
출처: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Pharmathen S.A.
C09CA04
irbesartan
Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet
hypertensjon
Sabervel er indisert hos voksne til behandling av essensiell hypertensjon. Det er også angitt for behandling av nyresykdom hos voksne pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som en del av en antihypertensive legemidler produktet diett.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2012-04-13
B. PAKNINGSVEDLEGG 48 Utgått markedsføringstillatelse PAKNINGSVEDLEGG : INFORMASJON TIL BRUKEREN SABERVEL 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER irbesartan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. ■ Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. ■ Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. ■ Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. ■ Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Sabervel er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Sabervel 3. Hvordan du bruker Sabervel 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Sabervel 6. Ytterligere informasjon 1. HVA SABERVEL ER OG HVA DET BRUKES MOT Sabervel tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin II-reseptor antagonister. Angiotensin II produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodårene, noe som får dem til å trekke seg sammen. Dette fører til økning i blodtrykk. Sabervel hindrer bindingen av angiotensin II til disse reseptorene. Dermed slapper blodårene av og blodtrykket reduseres. Sabervel forsinker reduksjon av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes. Sabervel brukes hos voksne pastienter ■ til å behandle høyt blodtrykk _(essensiell hypertensjon)_ ■ til å beskytte nyrene hos pasienter med høyt blodtrykk, type 2 diabetes og når laboratorieprøver har påvist nedsatt nyrefunksjon. 2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SABERVEL BRUK IKKE SABERVEL ■ hvis du er ALLERGISK (overfølsom) overfor irbesartan eller et av de andre innholdsstoffene i Sabervel. ■ dersom du er GRAVID I TREDJE MÅNED ELLER MER. (Det er også best å unngå Sabervel tidlig i svangerskapet - se "Graviditet og amming") ■ dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, o 전체 문서 읽기
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Utgått markedsføringstillatelse LEGEMIDLETS NAVN Sabervel 75 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 75 mg irbesartan. Hjelpestoff med kjent effekt: 20 mg laktosemonohydrat per filmdrasjert tablett. For fullstendig liste over hjelpestoffene se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Hvit, konkav, rund, filmdrasjert tablett med 7 mm diameter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Sabervel er indisert hos voksne til behandling av essensiell hypertensjon. Legemidlet er også indisert til behandling av nyresykdom hos voksne pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som del av et antihypertensivt legemiddelregime (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Vanlig anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 150 mg gitt én gang daglig med eller uten mat. Sabervel i en dose på 150 mg én gang daglig vil generelt gi bedre 24 timers blodtrykkskontroll sammenlignet med 75 mg. Imidlertid kan 75 mg initialt vurderes, spesielt hos pasienter i hemodialyse og hos eldre over 75 år. Hos pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll med 150 mg én gang daglig, kan dosen av Sabervel økes til 300 mg, eller annen antihypertensiv medikasjon kan gis i tillegg (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Spesielt er tillegg av diuretikum som f.eks. hydroklortiazid, vist å gi additiv effekt til Sabervel (se pkt. 4.5). Hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes bør behandling innledes med 150 mg irbesartan en gang daglig og titreres opp til 300 mg en gang daglig, som foretrukket vedlikeholdsdose ved behandling av nyresykdom. Nytten av Sabervel ved nyresykdom hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes er vist i studier hvor irbesartan ble brukt i tillegg til andre antihypertensiva for å nå målblodtrykket (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Spesielle populasjoner _Nedsatt nyrefunksjon_ : ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med redusert nyrefunksjon. Lavere startdose (75 전체 문서 읽기