Sabervel

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartan

Available from:

Pharmathen S.A.

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Agenter som virker på renin-angiotensinsystemet

Therapeutic area:

hypertensjon

Therapeutic indications:

Sabervel er indisert hos voksne til behandling av essensiell hypertensjon. Det er også angitt for behandling av nyresykdom hos voksne pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som en del av en antihypertensive legemidler produktet diett.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2012-04-13

Patient Information leaflet

B. PAKNINGSVEDLEGG
48
Utgått markedsføringstillatelse
PAKNINGSVEDLEGG
:
INFORMASJON TIL BRUKEREN
SABERVEL 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
irbesartan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
■
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
■
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
■
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer som ligner dine.
■
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sabervel er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Sabervel
3.
Hvordan du bruker Sabervel
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sabervel
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA SABERVEL
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sabervel tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin
II-reseptor antagonister. Angiotensin II
produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodårene, noe
som får dem til å trekke seg sammen.
Dette fører til økning i blodtrykk. Sabervel hindrer bindingen av
angiotensin II til disse reseptorene.
Dermed slapper blodårene av og blodtrykket reduseres. Sabervel
forsinker reduksjon av nyrefunksjon
hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes.
Sabervel brukes hos voksne pastienter
■
til å behandle høyt blodtrykk
_(essensiell hypertensjon)_
■
til å beskytte nyrene hos pasienter med høyt blodtrykk, type 2
diabetes og når laboratorieprøver
har påvist nedsatt nyrefunksjon.
2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SABERVEL
BRUK IKKE SABERVEL
■
hvis du er
ALLERGISK
(overfølsom) overfor irbesartan eller et av de andre innholdsstoffene
i
Sabervel.
■
dersom du er
GRAVID I TREDJE MÅNED ELLER MER.
(Det er også best å unngå Sabervel tidlig i
svangerskapet - se "Graviditet og amming")
■
dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, o

Summary of Product characteristics

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Utgått markedsføringstillatelse
LEGEMIDLETS NAVN
Sabervel 75 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjert tablett inneholder 75 mg irbesartan.
Hjelpestoff med kjent effekt:
20 mg laktosemonohydrat per filmdrasjert tablett.
For fullstendig liste over hjelpestoffene se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvit, konkav, rund, filmdrasjert tablett med 7 mm diameter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sabervel er indisert hos voksne til behandling av essensiell
hypertensjon.
Legemidlet er også indisert til behandling av nyresykdom hos voksne
pasienter med hypertensjon og
type 2 diabetes mellitus som del av et antihypertensivt
legemiddelregime (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Vanlig anbefalt start- og vedlikeholdsdose er 150 mg gitt én gang
daglig med eller uten mat. Sabervel i
en dose på 150 mg én gang daglig vil generelt gi bedre 24 timers
blodtrykkskontroll
sammenlignet
med 75 mg. Imidlertid kan 75 mg initialt vurderes, spesielt hos
pasienter i hemodialyse og hos eldre
over 75 år.
Hos pasienter som ikke har tilstrekkelig blodtrykkskontroll
med 150 mg én gang daglig, kan dosen av
Sabervel økes til 300 mg, eller annen antihypertensiv medikasjon kan
gis i tillegg (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5
og 5.1). Spesielt er tillegg av diuretikum som f.eks. hydroklortiazid,
vist å gi additiv effekt til Sabervel
(se pkt. 4.5).
Hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes bør behandling
innledes med 150 mg irbesartan en
gang daglig og titreres opp til 300 mg en gang daglig, som foretrukket
vedlikeholdsdose ved
behandling av nyresykdom. Nytten av Sabervel ved nyresykdom hos
hypertensive pasienter med type
2 diabetes er vist i studier hvor irbesartan ble brukt i tillegg til
andre antihypertensiva for å nå
målblodtrykket (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon_
: ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med redusert
nyrefunksjon.
Lavere startdose (75