국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial Portela & Companhia S.A.
N04, N04BX04
opicapone
Antiparkinsonické léky
Parkinsonova choroba
Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Revision: 1
Autorizovaný
2022-02-21
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ONTILYV 25 MG TVRDÉ TOBOLKY opicaponum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz rovněž bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ontilyv a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ontilyv užívat 3. Jak se přípravek Ontilyv užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ontilyv uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ONTILYV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ontilyv obsahuje léčivou látku opikapon. Používá se k léčbě Parkinsonovy choroby a souvisejících pohybových obtíží. _ _ Parkinsonova choroba je progresivní (postupně se zhoršující) onemocnění nervového systému, které způsobuje třes a ovlivňuje pohybové schopnosti. Ontilyv se používá u dospělých, kteří již užívají léky obsahující levodopu a inhibitory DOPA- dekarboxylázy. Zvyšuje účinky levodopy a pomáhá ulevit od příznaků Parkinsonovy choroby a pohybových problémů. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ONTILYV UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ONTILYV - jestliže jste alergický(á) na opikapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ontilyv 25 mg tvrdé tobolky Ontilyv 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ontilyv 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 171,9 mg laktózy (jako monohydrát). Ontilyv 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 148,2 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Ontilyv 25 mg tvrdé tobolky Světle modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 25“ na víčku a „Bial“ na těle. Ontilyv 50 mg tvrdé tobolky Tmavě modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50“ na víčku a „Bial“ na těle. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ontilyv je indikován jako přídatná léčba k přípravkům obsahujícím kombinace levodopa/inhibitory DOPA-dekarboxylázy (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi na konci dávkovacího intervalu („end-of-dose“ fluktuace), které nelze těmito kombinacemi stabilizovat. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 50 mg opikaponu. 3 Ontilyv se podává jednou denně před spaním nejméně jednu hodinu před nebo po kombinacích levodopy. _Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky _ Přípravek Opikapon je určen k podávání jako přídavek k léčbě levodobou a posiluje účinky levodopy. Proto je často nezbytné upravit dávku levodopy prodloužením intervalů dávkování a/nebo snížením množství levodopy na dávku v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem podle klinického stavu pacienta (viz bod 4.4). _Vynechání dávky _ Pokud dojde k vynechání jedné dávky, následující dávku je nutné podat podle časového rozpisu. Pacient nemá užívat dáv 전체 문서 읽기