Ontilyv

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

opicapone

Available from:

Bial Portela & Companhia S.A.

ATC code:

N04, N04BX04

INN (International Name):

opicapone

Therapeutic group:

Antiparkinsonické léky

Therapeutic area:

Parkinsonova choroba

Therapeutic indications:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2022-02-21

Patient Information leaflet

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ONTILYV 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
opicaponum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz rovněž bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ontilyv a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ontilyv
užívat
3.
Jak se přípravek Ontilyv užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ontilyv uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONTILYV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ontilyv obsahuje léčivou látku opikapon. Používá se
k léčbě Parkinsonovy choroby a
souvisejících pohybových obtíží.
_ _
Parkinsonova choroba je progresivní (postupně se zhoršující)
onemocnění nervového systému, které způsobuje třes a ovlivňuje
pohybové schopnosti.
Ontilyv se používá u dospělých, kteří již užívají léky
obsahující levodopu a inhibitory DOPA-
dekarboxylázy. Zvyšuje účinky levodopy a pomáhá ulevit od
příznaků Parkinsonovy choroby a
pohybových problémů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ONTILYV
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ONTILYV
-
jestliže jste alergický(á) na opikapon nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
jestliže

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ontilyv 25 mg tvrdé tobolky
Ontilyv 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ontilyv 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 171,9 mg laktózy (jako monohydrát).
Ontilyv 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 148,2 mg laktózy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Ontilyv 25 mg tvrdé tobolky
Světle modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s
vytištěným „OPC 25“ na víčku a „Bial“ na těle.
Ontilyv 50 mg tvrdé tobolky
Tmavě modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným
„OPC 50“ na víčku a „Bial“ na těle.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ontilyv je indikován jako přídatná léčba k přípravkům
obsahujícím kombinace levodopa/inhibitory
DOPA-dekarboxylázy (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou
chorobou s motorickými
fluktuacemi na konci dávkovacího intervalu („end-of-dose“
fluktuace), které nelze těmito
kombinacemi stabilizovat.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 50 mg opikaponu.
3
Ontilyv se podává jednou denně před spaním nejméně jednu hodinu
před nebo po kombinacích
levodopy.
_Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky _
Přípravek Opikapon je určen k podávání jako přídavek k
léčbě levodobou a posiluje účinky levodopy.
Proto je často nezbytné upravit dávku levodopy prodloužením
intervalů dávkování a/nebo snížením
množství levodopy na dávku v prvních dnech až týdnech po
zahájení léčby opikaponem podle
klinického stavu pacienta (viz bod 4.4).
_Vynechání dávky _
Pokud dojde k vynechání jedné dávky, následující dávku je
nutné podat podle časového rozpisu.
Pacient nemá užívat dáv