국가: 유럽 연합
언어: 핀란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
Keuhkoverenpainetaudin verenpainelääkkeet
Hypertensio, keuhkokuume
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Teho on osoitettu in PAH väestöön, mukaan lukien etiologia idiopaattinen tai periytyviä PAH-yhdisteiden tai PAH-yhdisteiden liittyy sidekudoksen sairaus. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
valtuutettu
2014-03-27
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ADEMPAS 0,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ADEMPAS 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ADEMPAS 1,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ADEMPAS 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ADEMPAS 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT riosiguaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Tämä pakkausseloste on laadittu ajatellen, että lukija on tätä lääkettä käyttävä henkilö. Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi kaikki tekstin ”sinä”-sanat sanoilla ”sinun lapsesi”. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Adempas-tabletteja 3. Miten Adempas-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Adempas-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ADEMPAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Adempas sisältää vaikuttavana aineena riosiguaattia, joka on guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattori. Se on lääke, joka laajentaa sydämestä keuhkoihin johtavia verisuonia. Adempas-tabletteja käytetään aikuisille potilaille ja lapsipotilaille, joilla on tietty keuhkoverenpainetautimuoto. Keuhkoverenpainetaudissa nämä verisuonet supistuvat ja sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi ja verenpaine verisuonissa nousee. Sydämen on työskenneltävä tavallista enemmä 전체 문서 읽기
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Adempas 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg riosiguaattia. Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg riosiguaattia. Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,5 mg riosiguaattia. Adempas 2 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg riosiguaattia. Adempas 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg riosiguaattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit _ Yksi 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37,8 mg laktoosia (monohydraattina) _Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit_ Yksi 1 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37,2 mg laktoosia (monohydraattina) _Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit_ Yksi 1,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36,8 mg laktoosia (monohydraattina) _Adempas 2 mg kalvopäällysteiset tabletit_ Yksi 2 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36,3 mg laktoosia (monohydraattina) _Adempas 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit_ Yksi 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 35,8 mg laktoosia (monohydraattina) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). • _0,5 mg tabletti: _ Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm ja joissa on toisella puolella Bayerin risti ja toisella puolella merkinnät 0.5 ja "R". • _1 mg tabletti: _ Vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 6 mm ja joissa on toisella puolella Bayerin risti ja 전체 문서 읽기