Adempas

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

riociguat

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

C02KX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

riociguat

Terapeuttinen ryhmä:

Keuhkoverenpainetaudin verenpainelääkkeet

Terapeuttinen alue:

Hypertensio, keuhkokuume

Käyttöaiheet:

Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Teho on osoitettu in PAH väestöön, mukaan lukien etiologia idiopaattinen tai periytyviä PAH-yhdisteiden tai PAH-yhdisteiden liittyy sidekudoksen sairaus. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-27

Pakkausseloste

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ADEMPAS 0,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ADEMPAS 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ADEMPAS 1,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ADEMPAS 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ADEMPAS 2,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
riosiguaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
Tämä pakkausseloste on laadittu ajatellen, että lukija on tätä
lääkettä käyttävä henkilö. Jos annat
tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi kaikki tekstin
”sinä”-sanat sanoilla ”sinun lapsesi”.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Adempas-tabletteja
3.
Miten Adempas-tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Adempas-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ADEMPAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Adempas sisältää vaikuttavana aineena riosiguaattia, joka on
guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattori.
Se on lääke, joka laajentaa sydämestä keuhkoihin johtavia
verisuonia.
Adempas-tabletteja käytetään aikuisille potilaille ja
lapsipotilaille, joilla on tietty
keuhkoverenpainetautimuoto. Keuhkoverenpainetaudissa nämä verisuonet
supistuvat ja sydämen on
vaikeampi pumpata verta niiden läpi ja verenpaine verisuonissa
nousee. Sydämen on työskenneltävä
tavallista enemmä

Valmisteyhteenveto

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Adempas 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Adempas 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg riosiguaattia.
Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg riosiguaattia.
Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,5 mg riosiguaattia.
Adempas 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg riosiguaattia.
Adempas 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg riosiguaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
_Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37,8 mg
laktoosia (monohydraattina)
_Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit_
Yksi 1 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37,2 mg laktoosia
(monohydraattina)
_Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit_
Yksi 1,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36,8 mg
laktoosia (monohydraattina)
_Adempas 2 mg kalvopäällysteiset tabletit_
Yksi 2 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36,3 mg laktoosia
(monohydraattina)
_Adempas 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit_
Yksi 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 35,8 mg
laktoosia (monohydraattina)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
•
_0,5 mg tabletti: _
Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on
6 mm ja
joissa on toisella puolella Bayerin risti ja toisella puolella
merkinnät 0.5 ja "R".
•
_1 mg tabletti: _
Vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden
halkaisija on 6 mm ja
joissa on toisella puolella Bayerin risti ja