国: 欧州連合
言語: イタリア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Preparativi antigottosi
L'iperuricemia
Zurampic, in combinazione con un inibitore della xantina ossidasi, è indicato negli adulti per il trattamento aggiuntiva di iperuricemia nei pazienti di gotta (con o senza tophi) che non hanno raggiunto i livelli di acido urico del siero di destinazione con una dose adeguata di una xantina ossidasi inibitore da solo.
Revision: 4
Ritirato
2016-02-18
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZURAMPIC 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM lesinurad Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Zurampic e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zurampic 3. Come prendere Zurampic 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zurampic 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ZURAMPIC E A COSA SERVE Zurampic contiene il principio attivo lesinurad ed è usato per il trattamento della gotta nei pazienti adulti per abbassare i livelli di acido urico nel sangue. Zurampic deve essere assunto insieme ad allopurinolo o febuxostat, che sono medicinali chiamati ‘inibitori della xantina ossidasi’ e sono usati anch’essi per il trattamento della gotta attraverso la riduzione della quantità di acido urico presente nel suo sangue. Il medico le prescriverà Zurampic se il medicinale che sta prendendo attualmente non controlla la gotta. Zurampic deve essere usato insieme ad allopurinolo o febuxostat. COME AGISCE ZURAMPIC: La gotta è una forma di artrite causata da un accumulo di 完全なドキュメントを読む
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zurampic 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lesinurad. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 52,92 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACE UTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse blu, ovali, di 5,7 x 12,9 mm. Le compresse presentano l’incisione “LES200” su di un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Zurampic, in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, è indicato in soggetti adulti per il trattamento aggiuntivo dell’iperuricemia in pazienti con gotta (con o senza tofi) che non abbiano raggiunto livelli sierici target di acido urico con una dose adeguata di un inibitore della xantina ossidasi in monoterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata di Zurampic è 200 mg una volta al giorno al mattino. Questa è anche la dose massima (vedere paragrafo 4.4). Le compresse di Zurampic devono essere co-somministrate in concomitanza con la dose mattutina di un inibitore della xantina ossidasi, ad es. allopurinolo o febuxostat. La dose minima raccomandata di allopurinolo è 300 mg o 200 mg per i pazienti con moderato danno renale (clearance della creatinina [CrCL] di 30-59 mL/min). Se il trattamento con un inibitore della xantina ossidasi viene interrotto, anche la somministrazione di Zurampic deve essere sospesa. I pazienti devono essere avvertiti che il mancato rispetto di queste istruzioni potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di eventi ren 完全なドキュメントを読む