Zurampic

Country: Եվրոպական Միություն

language: իտալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lesinurad

MAH:

Grünenthal GmbH

ATC_code:

M04AB05

INN:

lesinurad

therapeutic_group:

Preparativi antigottosi

therapeutic_area:

L'iperuricemia

therapeutic_indication:

Zurampic, in combinazione con un inibitore della xantina ossidasi, è indicato negli adulti per il trattamento aggiuntiva di iperuricemia nei pazienti di gotta (con o senza tophi) che non hanno raggiunto i livelli di acido urico del siero di destinazione con una dose adeguata di una xantina ossidasi inibitore da solo.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Ritirato

authorization_date:

2016-02-18

PIL

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZURAMPIC 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
lesinurad
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Zurampic e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Zurampic
3.
Come prendere Zurampic
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zurampic
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZURAMPIC E A COSA SERVE
Zurampic contiene il principio attivo lesinurad ed è usato per il
trattamento della gotta nei pazienti
adulti per abbassare i livelli di acido urico nel sangue. Zurampic
deve essere assunto insieme ad
allopurinolo o febuxostat, che sono medicinali chiamati ‘inibitori
della xantina ossidasi’ e sono usati
anch’essi per il trattamento della gotta attraverso la riduzione
della quantità di acido urico presente nel
suo sangue.
Il medico le prescriverà Zurampic se il medicinale che sta prendendo
attualmente non controlla la
gotta. Zurampic deve essere usato insieme ad allopurinolo o
febuxostat.
COME AGISCE ZURAMPIC:
La gotta è una forma di artrite causata da un accumulo di

SPC

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zurampic 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lesinurad.
Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 52,92 mg di
lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACE UTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse blu, ovali, di 5,7 x 12,9 mm.
Le compresse presentano l’incisione “LES200” su di un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zurampic, in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, è
indicato in soggetti adulti per il
trattamento aggiuntivo dell’iperuricemia in pazienti con gotta (con
o senza tofi) che non abbiano
raggiunto livelli sierici target di acido urico con una dose adeguata
di un inibitore della xantina
ossidasi in monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Zurampic è 200 mg una volta al giorno al
mattino. Questa è anche la dose
massima (vedere paragrafo 4.4).
Le compresse di Zurampic devono essere co-somministrate in
concomitanza con la dose mattutina di
un inibitore della xantina ossidasi, ad es. allopurinolo o febuxostat.
La dose minima raccomandata di
allopurinolo è 300 mg o 200 mg per i pazienti con moderato danno
renale (clearance della creatinina
[CrCL] di 30-59 mL/min). Se il trattamento con un inibitore della
xantina ossidasi viene interrotto,
anche la somministrazione di Zurampic deve essere sospesa.
I pazienti devono essere avvertiti che il mancato rispetto di queste
istruzioni potrebbe aumentare il
rischio di insorgenza di eventi ren