Xiapex

国: 欧州連合

言語: ポーランド語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

kolagenaza Clostridium histolyticum

から入手可能:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATCコード:

M09AB02

INN（国際名）:

collagenase Clostridium histolyticum

治療群:

Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego

治療領域:

Dupuytren Contracture

適応症:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Leczenie dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego z wyczuwalnym nalot i krzywiznę odkształcenia co najmniej 30 stopni na początku terapii.

製品概要:

Revision: 20

認証ステータス:

Wycofane

承認日:

2011-02-28

情報リーフレット

40
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
41
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
XIAPEX 0,9 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
kolagenaza _clostridium histolyticum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Xiapex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xiapex
3.
Jak stosować lek Xiapex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xiapex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XIAPEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xiapex stosuje się w leczeniu dwóch różnych chorób:
PRZYKURCZU DUPUYTRENA U DOROSŁYCH
PACJENTÓW Z WYCZUWALNYM PASMEM WŁÓKNISTYM
i
CHOROBY PEYRONIEGO U DOROSŁYCH MĘŻCZYZN
.
PRZYKURCZ DUPUYTRENA
Jest to choroba powodująca zgięcie palca lub palców ku środkowi
ręki. Zgięcie to nazywa się
przykurczem i jest spowodowane przez nieprawidłowe powstawanie pod
skórą pasma włóknistego
zawierającego kolagen. U wielu osób przykurcz powoduje istotne
trudności w wykonywaniu
codziennych zajęć, takich jak prowadzenie samochodu, podawanie ręki
innym osobom, uprawianie
sportów, otwieranie słoików, pisanie na komputerze lub trzymanie
przedmiotów.
CHOROBA PEYRONIEGO
Jest to choroba, w której u dorosłych mężczyzn występuje
„płytka”, którą można wyczuć, oraz
skrzywienie prącia. Choroba może powodować zmianę kształtu penisa
we wzwodzie z powodu
nieprawidłowego nawarstwiania się tkanki bliznowatej, nazywanej
płyt

製品の特徴

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xiapex 0,9 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka proszku zawiera 0,9 mg kolagenazy _clostridium
histolyticum_*.
*Postać leku zawierająca dwie kolagenazy podlegające wspólnej
ekspresji, pozyskiwane
z beztlenowej fermentacji wyselekcjonowanych pod względem fenotypu
szczepów bakterii
C_lostridium histolyticum_.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ilość sodu wstrzykiwanego jednorazowo do stawu w leczeniu przykurczu
Dupuytrena:
stawy śródręczno-paliczkowe: 0,9 mg,
stawy międzypaliczkowe bliższe: 0,7 mg.
Ilość sodu wstrzykiwanego na płytkę w leczeniu choroby Peyroniego:
0,9 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest białym liofilizowanym proszkiem.
Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Xiapex jest wskazany:
•
w leczeniu przykurczu Dupuytrena u pacjentów dorosłych z wyczuwalnym
dotykowo pasmem
włóknistym rozcięgna dłoniowego,
•
w leczeniu dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego z wyczuwalną
dotykowo płytką i
skrzywieniem prącia o co najmniej 30 stopni na początku leczenia
(patrz punkty 4.2 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Przykurcz Dupuytrena _
Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym
podawaniu produktu
leczniczego i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu
choroby Dupuytrena.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Xiapex to 0,58 mg na każde
wstrzyknięcie w wyczuwalne
dotykowo pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego. Konieczna
objętość rozpuszczalnika i objętość
roztworu po rekonstytucji (sporządzeniu) produktu leczniczego Xiapex
podawana do pasma
włóknistego różni się zależnie od rodza