Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kolagenaza Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego
Dupuytren Contracture
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Leczenie dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego z wyczuwalnym nalot i krzywiznę odkształcenia co najmniej 30 stopni na początku terapii.
Revision: 20
Wycofane
2011-02-28
40 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 41 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA XIAPEX 0,9 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ kolagenaza _clostridium histolyticum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Xiapex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xiapex 3. Jak stosować lek Xiapex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xiapex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XIAPEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Xiapex stosuje się w leczeniu dwóch różnych chorób: PRZYKURCZU DUPUYTRENA U DOROSŁYCH PACJENTÓW Z WYCZUWALNYM PASMEM WŁÓKNISTYM i CHOROBY PEYRONIEGO U DOROSŁYCH MĘŻCZYZN . PRZYKURCZ DUPUYTRENA Jest to choroba powodująca zgięcie palca lub palców ku środkowi ręki. Zgięcie to nazywa się przykurczem i jest spowodowane przez nieprawidłowe powstawanie pod skórą pasma włóknistego zawierającego kolagen. U wielu osób przykurcz powoduje istotne trudności w wykonywaniu codziennych zajęć, takich jak prowadzenie samochodu, podawanie ręki innym osobom, uprawianie sportów, otwieranie słoików, pisanie na komputerze lub trzymanie przedmiotów. CHOROBA PEYRONIEGO Jest to choroba, w której u dorosłych mężczyzn występuje „płytka”, którą można wyczuć, oraz skrzywienie prącia. Choroba może powodować zmianę kształtu penisa we wzwodzie z powodu nieprawidłowego nawarstwiania się tkanki bliznowatej, nazywanej płyt Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xiapex 0,9 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka proszku zawiera 0,9 mg kolagenazy _clostridium histolyticum_*. *Postać leku zawierająca dwie kolagenazy podlegające wspólnej ekspresji, pozyskiwane z beztlenowej fermentacji wyselekcjonowanych pod względem fenotypu szczepów bakterii C_lostridium histolyticum_. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ilość sodu wstrzykiwanego jednorazowo do stawu w leczeniu przykurczu Dupuytrena: stawy śródręczno-paliczkowe: 0,9 mg, stawy międzypaliczkowe bliższe: 0,7 mg. Ilość sodu wstrzykiwanego na płytkę w leczeniu choroby Peyroniego: 0,9 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest białym liofilizowanym proszkiem. Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Xiapex jest wskazany: • w leczeniu przykurczu Dupuytrena u pacjentów dorosłych z wyczuwalnym dotykowo pasmem włóknistym rozcięgna dłoniowego, • w leczeniu dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego z wyczuwalną dotykowo płytką i skrzywieniem prącia o co najmniej 30 stopni na początku leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Przykurcz Dupuytrena _ Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu produktu leczniczego i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu choroby Dupuytrena. Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Xiapex to 0,58 mg na każde wstrzyknięcie w wyczuwalne dotykowo pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego. Konieczna objętość rozpuszczalnika i objętość roztworu po rekonstytucji (sporządzeniu) produktu leczniczego Xiapex podawana do pasma włóknistego różni się zależnie od rodza Прочетете целия документ