国: 欧州連合
言語: ルーマニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegavir sodium, Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
cabotegravir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.
Revision: 8
Autorizat
2020-12-17
73 B. PROSPECTUL 74 PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU PACIENT VOCABRIA 400 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ cabotegravir Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vocabria şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Vocabria 3. Cum se administrează injecțiile cu Vocabria 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vocabria 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VOCABRIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vocabria injectabil conţine substanţa activă cabotegravir. Cabotegravir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale denumite _inhibitori de integrază (IIN)._ Vocabria injectabil este utilizat pentru tratarea infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienței umane) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cărora li se mai administrează un alt medicament antiretroviral denumit rilpivirină şi a căror infecţie cu HIV-1 este menţinută sub control. _ _ Vocabria injectabil nu vindecă infecţia cu HIV; acesta menţine cantitatea de virus din organismul dumneavoastră la un nivel scăzut. Acest lucru ajută la menţinerea numărului de celule CD4 în organism la valor 完全なドキュメントを読む
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 400 mg Vocabria 400 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 600 mg Vocabria 600 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 400 mg Fiecare flacon conţine cabotegravir 400 mg în 2 ml. 600 mg Fiecare flacon conţine cabotegravir 600 mg în 3 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Suspensie de culoare albă până la roz pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vocabria injectabil este indicat în asociere cu rilpivirină injectabilă pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1) la adulţi care prezintă supresie virusologică (ARN HIV-1 <50 copii/ml) în prezenţa unui regim antiretroviral stabil, care nu au antecedente sau dovezi actuale ale rezistenţei virale şi nici antecedente de eşec virusologic la agenţi terapeutici din clasa inhibitorilor non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT) şi a inhibitorilor de integrază (IIN) (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Vocabria trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV. Fiecare injecţie trebuie administrată de un profesionist din domeniul sănătăţii. 3 Vocabria injectabil este indicat pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 în asociere cu rilpivirina injectabilă, prin urmare se recomandă consultarea informaţiilor de prescriere a rilpivirinei injectabile pentru recomandări privind dozele. ÎNAINTE DE INIŢIEREA TRATAMENTULUI INJECTABIL CU VOCABRIA, PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂT 完全なドキュメントを読む